DEKRA德凯成为英国认可的UKCA医疗器械发证机构

英国退欧后，英国医药和健康产品管理局（MHRA）承担着英国医疗器械市场监管的责任并引入了全新的合格认定标准——UKCA标志。MHRA规定在2023年6月30日前，带有CE标志的医疗器械产品必须符合UK MDR并拥有UKCA标志。

近日，DEKRA德凯被指定为英国认可的UKCA医疗器械发证机构。DEKRA德凯的UKCA范围旨在与DEKRA德凯NB 0124和NB 0344欧盟医疗器械公告机构保持一致，资质范围仍在持续扩项中。

作为欧盟市场的排头兵，DEKRA德凯医疗器械服务在时代浪潮中坚持以客户为导向，持续在技术核心领域中革新，不断开拓顺应市场原则的解决方案，完善医疗器械全球市场准入的要求，并助力本土企业的医疗产品在全球化市场中自由销售。此次获得医疗器械产品的UKCA发证资质，DEKRA德凯将能够提供医疗器械服务范围如下：
麻醉、急救和重症监护用无源器械注射、输液、输血和透析用无源器械无源眼科器械无源器具用于消毒、清洁、冲洗的无源医疗器械试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用无源器械无源心血管植入物无源骨科植入物无源功能植入物无源软组织植入物绷带和伤口敷料其他伤口护理医疗器械无源牙科设备和器械牙种植体...

此外，DEKRA德凯预计在2023年第二季度前，拓展更多医疗器械服务范围如下：

IVD全范围

用于刺激/抑制的有源植入式医疗器械

具有测量功能的无源医疗器械

缝合材料和夹具

牙科材料

体外循环、输液和血液循环设备

呼吸设备，包括用于氧气治疗、吸入麻醉的高压仓设备

刺激或抑制器械

有源手术器械

有源眼科器械

有源牙科器械

用于消毒和灭菌的有源器械

有源康复器械和有源假体

用于定位和转运患者的有源器械

试管婴儿（IVF）和辅助生殖技术（ART）用有源器械

软件

医用气体供应系统中包含的部件

利用电离辐射的影像设备

使用非电离辐射的影像设备

非重要生理参数监护器械

生命生理参数监护器械

使用电离辐射的器械

使用非电离辐射的器械

高温/低温治疗器械

（体外）冲击波治疗（碎石术）器械...

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