DEKRA德凯携手厦门市医疗器械协会，共话医疗器械安全

2月23日，DEKRA德凯受邀出席由厦门市医疗器械协会主办的“医疗器械FDA 510(K)概述&可用性工程对医疗器械的应用专场研讨会”，六十余位医疗器械企业负责人、生产研发质量管理者及法规注册专员参与。会上，DEKRA德凯医疗器械技术专家岑秋辉先生就“可用性工程对医疗器械的应用”话题进行深入剖析，旨在助力医疗器械企业保障产品安全，顺利进入目标市场。

新版国标GB 9706.1已在2020年发布，并将于2023年5月1日正式实施。更新后的2020版相较于之前的2007版，不仅包含了医疗器械成品的传统试验和测量要求，还新增了风险管理、可用性以及可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求，这意味着注册检验时，企业需要提供风险管理、可用性和可编程医用电气系统的相关文件。 据悉，一些医疗器械产品在使用期间发生过失问题，往往是由于用户界面的相关人机交互设计引起的。因此医疗器械企业在注重产品可靠性的同时，更不可忽略其可用性。此次，DEKRA德凯医疗器械技术专家针对可用性工程在医疗器械领域的应用，展开了关于YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的要求解析。岑秋辉先生详细介绍了可用性的基本概念和相关场景案例，比对了国内外医疗器械可用性相关标准及法规要求，并阐述了其与风险管理标准ISO 14971之间的重要关联。

DEKRA德凯将携全球医疗器械测试能力及经验丰富的专家资源，帮助制造商理解如何在产品生命周期内，建立并遵循具有特定要素的过程，保留过程记录来支持产品的可用性，进一步助力医疗器械产品进行国内注册检验时做好前期准备及铺垫。同时2023年DEKRA德凯将正式投入使用广州可用性测试实验室，届时将推出一系列可用性测试与评估服务，旨在有效识别产品在使用过程中的危害与风险，优化改进人机交互界面的设计，从而满足用户安全使用的相关需求，期望最大化实现制造商的产品市场价值。

关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验，拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的检测资质。凭借全球布局的专家团队和本地化网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供全方位一站式服务，帮助企业产品满足相应法规标准要求，快速进入国际市场，提升品牌价值与国际市场竞争力。

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