服务详情
CTI华测检测为您提供医疗器械清洗验证服务，具备医疗器械清洗验证相关资质能力，可依据医疗器械清洗验证常用标准，对相关产品进行专业评估验证，出具权威验证报告，助力可重复使用医疗器械产品合规，鉴证质量安全。
服务背景
美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；
我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿
欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。
由此可见各国对可重复使用医疗器械再处理也越来越重视。
什么是再处理？
再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌用于杀灭微生物。
可复用器械再处理的适用范围
最初以无菌形式提供，首次使用后需要进行再处理（清洗、消毒或灭菌）方可再次使用的可重复使用医疗器械。
最初以非无菌形式提供，需进行处理（清洗、消毒或灭菌）才可进行使用，之后每次使用前都需处理的可重复使用医疗器械。
其他以非无菌形式提供，在使用前需进行处理的一次性使用器械可适当参照。
斯伯丁(Spaulding)分类原则
斯伯丁(Spaulding)分类原则可以把器械分为3类：
关键(Critical)器械，半关键(Semi-Critical)器械和非关键(Non-Critical)器械。
| 分类 | 定义 | 再处理方法 | 产品举例 |
| Critical 关键器械 | 患者接触:指进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过或接触破损皮胜、破损粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有极高感染风险， | 要求进行彻底清洁后灭菌处理 | 手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等 |
| Semi-Critica 半关键器械 | 患者接触:指与完整粘膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜的器械。 | *通常需要进行彻底清洁后灭菌处理; *如果器械设计不允许进行灭菌(例如，器械材料不能经受灭菌)则应使用高水平的消毒(WS/T 367也允许中水平消毒) | 如胃肠镜、喉镜、腔内探头、麻醉机和呼吸机的某些可重复使用的管路、面罩等 |
| Non-Critical 非关键器械 | 患者接触:指与完整皮肤接触而不与粘膜接触器械，或不直接接触患者，但在临床使用过程中患者可能会受到意外污染(例如遭受血液、体液飞溅)的器械。 | 在清洁后使用中水平或低水平的消毒 | 如听诊器、血压计带、轮椅拐杖、表面使用探头等 |
清洗验证的常用标准
测试项目 | 国际标准 | 国内标准 |
清洗验证 | AAMI TIR30 AAMI ST98 IS0 17664-1 IS0 17664-2 AAMI TIR12 ASTM F3127 ASTM F3208 ASTM F3293 ISO 15883-1 ISO 15883-4 ISO 15883-5 | WS/T 367 WS 310.1 WS 310.2 WS 310.3 |
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 手术器械 | 清洗验证 | AAMI TIR30 |
| 心脏导管 | 清洗验证 | AAMI ST98 |
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