理化实验室规范化管理细则

        一、实验室整体管理要求

        1. 实验室规范化管理基本要求

        1.1 建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作；

        1.2 保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误带来的沾污。定期彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿；

        1.3 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作；

        1.4 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；

        1.5 建立制度，有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室；

        1.6 不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格在通风柜内进行。

        2. 实验室环境 

        2.1 实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰或交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水易使氨氮的测量值增高；

        2.2 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录；

        2.3 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施；

        2.4 精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀；

        2.5 实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制；

        2.6 有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静；

        2.7 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求；

        2.8 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识；

        2.9 应有独立的纯水制备间。

        3. 实验室物品及试剂管理

        3.1 实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，与测试无关的物品一律清除出实验室；

        3.2 玻璃量器应进行编号，且不得与化学试剂混放，以避免交叉污染；

        3.3 一般试剂的贮存管理要求：

        3.3.1 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；

        3.3.2 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放，柜内试剂应按其性质分格放置，固体试剂与液体试剂分柜存放；

        3.3.3 易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存；易产生气体的试剂，封装不可太严，并应放在通风良好的地方；瓶装具腐蚀性试剂，应有塑料或搪瓷盘承托，以防一旦发生意外破裂，可承纳全部试剂；易潮解或受潮后变质的试剂，应贮于干燥器内；易挥发试剂应特别注意冷藏；对室温降低时，可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等)，应采取防瓶裂措施。

        3.3.4 应有专人负责，经常检查，及时处理各种异常情况。

        3.4 试液贮存管理

        3.4.1 控制试液贮存期。试液不宜长期贮存，应根据试剂性质和试液浓度，确定合适的存放期。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及有效期；

        3.4.2 正确选择试液容器。容器耐腐蚀性应满足要求，应根据试液性质和容器材质特性，正确选择试液容器，防止容器溶出某些杂质污染试液。容器的密闭性应能有效防止气态杂质侵入和试液的挥发逸出。

        3.4.3 注意试液特殊要求。某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；

        3.4.4 注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化；

        3.4.5 定期检查试液质量，如发现变色、沉淀、分解等变质、污染迹象时，应立即弃去重配，以免发生混淆误用。   

        二、仪器设备和标准物质管理

        1.  健全设备质量管理制度

        1.1 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

        1.2 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

        1.3 使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并作出规定。

        1.4 记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

        1.5 核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

        2. 仪器设备校准与检定

        2.1 校准

        2.1.1 校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：

        2.1.1.1 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

        2.1.1.2 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值.

        2.1.2 校准的目的

        2.2.1 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内；

        2.2.2 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正；

        2.2.3 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；

        2.2.4 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。 

        2.1.3 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

        2.2 检定

        2.2.1 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF 1001-2011《通用计量术语及定义规范第9.17条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF 1001-2011《通用计量术语及定义规范第9.4条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项；1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

        2.2.2 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

        2.2.2.1 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级；稳定性、重复性和漂移；读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

        2.2.2.2 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

        2.2.2.3 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

        2.2.3 检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。