国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则

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基于减材制造的聚醚醚酮材料已经被广泛应用于人体硬组织的重建和修复，而增材技术制造的聚醚醚酮材料，在带来新的临床受益的同时，也引入了全新的风险。因此，从产品安全、有效及质量可控的角度出发，本指导原则针对增材制造聚醚醚酮植入物的设计研发和生产制造提出了相关通用要求。

采用PEEK高分子材料经过增材制造工艺生产的无源植入性医疗器械会与人体发生直接接触。在使用过程中，这些器械可能会迁移出部分化学物质，也就是可沥滤物。这些被释放的可沥滤物（如单体残留和溶剂残留，以及生产过程中各种加工助剂的残留等），都可能在体内引发不良反应。因此，在高分子类器械产品中进行可沥滤物安全性评价，以证实这些组分的生物利用度信息，评定由此引发的风险是十分必要的。

为满足产品的基本安全性要求，本指导原则强调：需关注聚醚醚酮合成工艺可能产生的单体残留和溶剂残留，以及生产过程中各种加工助剂的残留。必要时，依据《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》对植入物原材料及加工过程引入的可沥滤物的分析和评价。在进行生物学评价时，增材制造聚醚醚酮植入物应重点关注可沥滤化学物质的存在及毒性的可接受性。

增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）

本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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