食药监局发布抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则的通告

　　为进一步规范和指导我国抗菌药物研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则

食品药品监管总局
2017年8月4日

2017年第127号通告附件.docx

         抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则

                              目  录

  一、概述... 3

（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求... 3

（二）抗菌药物PK/PD研究意义及分类... 3

（三）依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则... 5

（四）抗菌药物PK/PD研究的特点... 6

（五）抗菌药物PK/PD研究策略... 6

（六）本指导原则的目的及应用范围... 8

二、非临床阶段的PK/PD研究... 8

（一）体外研究... 8

（二）体内研究... 12

（三）感染动物PK/PD研究... 14

三、临床阶段的PK/PD研究... 15

（一）PK研究... 15

（二）PD研究... 19

（三）临床PK/PD关系建立... 19

四、PK/PD研究的应用... 24

（一）PK/PD研究应用于研发决策... 24

（二）PK/PD研究应用于I期临床试验... 24

（三）PK/PD研究应用于探索性临床试验... 25

（四）PK/PD研究应用于确证性临床试验... 26

（五）上市后研究... 29

（六）PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用... 29

（七）PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用... 30

五、PK/PD研究注意事项... 32

（一）PK/PD研究局限性... 32

（二）PK/PD研究报告格式及要求... 36

六、名词解释... 38

七、参考文献... 41

附... 46