医疗器械灭菌验证
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医护护目镜检测备案检测 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。
产品灭菌验证主要有一下三种：环氧乙烷灭菌验证、高压蒸汽灭菌验证、辐照灭菌验证。
检测项目及标准
| 检测项目 | 参考标准 |
| 辐射灭菌剂量设定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
| 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
| 清洗消毒灭菌验证 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
