医疗器械货架期寿命验证
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医护护目镜检测备案检测 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。
影响医疗器械货架有效期的因素主要包括外部因素和内部因素。外部因素主要包括储存条件、运输条件、生产方式、生产环境以及包装等，内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化的特性、医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用、医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作用、生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响以及无菌包装产品中微生物屏障的保持能力等。
检测项目及标准
| 检测项目 | 参考标准 |
| 加速老化试验 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
| 封口剥离试验（密封强度） | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
| 涨破试验和蠕变试验 | YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
| 染料渗透试验（密封泄露） | YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
| 真空泄露试验 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M |
| 密封涨破试验 | YY/T 0681.9 |
| 目视试验 | YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
| 微生物屏障检测 | YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 |
| 黏附力测定法(初黏力的测定) | 中国药典 |
