医学实验室现场评审常见不符合解读（二）

人员培训和评估要求不符合项分析

一、 准则要求

CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款：

5.1.5 培训 

实验室应为所有员工提供培训，包括以下内容： 

a) 质量管理体系； 

b) 所分派的工作过程和程序； 

c) 适用的实验室信息系统； 

d) 健康与安全，包括防止或控制不良事件的影响； 

e) 伦理； 

f) 患者信息的保密。 

对在培人员应始终进行监督指导。 

应定期评估培训效果。

5.1.6 能力评估 

实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。

应定期进行再评估。必要时，应进行再培训。 

注1：可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估： 

a) 直接观察常规工作过程和程序，包括所有适用的安全操作； 

b) 直接观察设备维护和功能检查； 

c) 监控检验结果的记录和报告过程； 

d) 核查工作记录； 

e) 评估解决问题的技能； 

f) 检验特定样品，如先前已检验的样品、实验室间比对的物质或分割样品。 

注2：宜专门设计对专业判断能力的评估并与目的相适应。

【不符合项案例】

1. 实验室提供不出为所有员工提供质量管理体系培训的记录。

2. 查入职人员陈XX档案，有专业组轮转的计划，但是没有具体的培训内容、要求和实施的记录。

3. 微生物组未能提供2018年度针对不同级别工作人员微生物专业技术、知识、质量保证的培训计划及记录。

4. 未能提供值夜班人员的微生物标本接种、涂片显微镜检查等夜班工作所需要技能的培训记录。

5. 实验室不能提供生化分析仪XX的工作过程和程序的培训记录。

6. 实验室不能提供信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。

【案例分析】

实验室应为所有员工提供培训，除了检验人员，不应忽略检验前、后工作过程涉及的人员，如样本运输人员、报告发送人员等，以及各类管理人员，如设备管理员、安全员、信息管理员等等。

质量管理体系的培训，包括质量手册、程序文件、法律法规、工作指导书、制造商的使用说明等等。除了质量手册应全员宣贯外，对于不同类别的工作人员，培训内容应涵盖其执行本职工作应知应会的内容，如从事生化检验的工作人员，则必须培训生化检验相关的作业文件，尤其对于夜班工作人员，不应遗漏与其夜班工作相关的特殊专业培训，如微生物样本的接种、镜检和初级报告等。

根据不同岗位要求，应有适合岗位工作的相关培训，例如：标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、检测系统性能验证、结果审核与批准、危急值报告；信息系统操作的能力，包括系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力等，以确保其能够正确完成岗位职责所需要的工作。应特别关注不能遗漏对夜班工作人员执行夜班相关工作所需的培训。

由于医学实验室的专业特点，培训还应兼顾安全、伦理和保密要求，例如：人员健康、消防安全、实验室安全、生物安全、职业暴露等内容，以及员工防止或控制不良事件的影响；国家、地区的法律法规规定的伦理要求；患者信息的保密、利用的程序和要求等。

【不符合项案例】

7. 信息组自201X年对全科人员进行的“信息系统的应用”培训，未进行培训效果评价。

8. 实验室提供不出培训后的效果评估记录。

9. 自身免疫组未建立员工能力评估与岗位授权的流程及评估标准。

10. 管理层对实验室人员的能力评估没有得出评估结论。

11. 实验室缺少针对不同岗位个性化的年度考核方案，未见组织病理技术岗位201X年度的能力评估结果。

12. 急诊组未能提供本组工作人员及值班人员201X年急诊检验专业培训计划、能力评估记录。

【案例分析】

实验室应针对不同类别及岗位的员工建立评估标准，评估培训效果以及员工执行所指派的管理或技术工作的能力，并特别关注不能遗漏夜班工作人员执行夜班相关工作所需的能力评估。可以在培训后进行笔试、观察试验操作、查阅工作记录等多种方式进行，并明确给出评估结论，以确保培训达到预期效果、工作人员有能力执行本岗位的工作，并保留评估记录。

【不符合项案例】

13. 血液组未能提供轮转人员XX在201X年X月形态学比对考核中成绩不合格的再培训及考核记录。

14. 免疫组员工XX能力评估时间间隔超过实验室规定时限（1年）。

【案例分析】

对于实验室员工的能力评估应定期进行，实验室应规定再评估的时间间隔。对于评估结果不合格或不满意的员工，必要时，应进行再培训和再评估。

二、应用说明要求

基于CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的通用要求，CNAS制定了血液、体液、化学、免疫、微生物、输血、组织病理、细胞病理、分子诊断、CT等10个专业以及实验室信息系统共11份认可应用说明文件，分别对人员培训和能力评估规定了相关要求，实验室也应遵守。举例如下：

例1：CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》

5.1.5 应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。

5.1.6 应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。

当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。

例2：CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

5.1.6 应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。

例3：CNAS-CL02-A009《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

5.1.5 实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。 

应对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。 

5.1.6 能力评估 

应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。

说明：以上相关文件都会因修订或换版而有更新或不再适用，相关案例也仅是作为参考，供实验室在运行医学实验室质量管理体系及确保技术能力时关注。