湖南下发首张医用一次性防护服注册证 可日产3000套

　　当前疫情防控形势复杂严峻，医用防护口罩、防护服等医疗产品十分紧缺。湖南省药品监管局及早启动医疗器械应急审批程序，对于进入应急审批程序产品实行统一指挥、专人负责、科学指导、分步检测、并联审评，并于1月23日颁发了第一个应急审批医疗器械注册证。

　　省市场监督管理局党组成员 省药监局党组书记梁毅恒为企业颁发湖南首张医用防护服注册证。

　　1月31日晚上11点，湖南永霏特种设备有限公司递交医用一次性防护服应急审批注册申请。2月1日，获准注册并获得全省首张医用一次性防护服注册证。目前，该企业医用一次性防护服可实现日产3000套，填补了全省医用防护服生产的空白，将一定程度缓解全省医疗机构防护服应急供给的压力。

　　新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，省药监局针对全省没有一家医用防护服生产企业的现状，对所有医疗防护产品企业进行了全面调查摸底，并派出专家组对有生产意向的企业进行现场指导。当了解到湖南永霏特种防护用品有限公司具有生产劳保用防护服能力后，该局立即联系企业，对其紧急转产医用防护服进行了可行性分析，帮助该企业紧急转产。

　　医疗器械企业因生产设备短时间无法到位、熟练技工难以招聘到岗、原材料购进困难等，要实现医用防护服自产有一定困难。同时，企业转产首先需要解决洁净厂房和灭菌问题，自行装修厂房、安装设备，要实现产能需要3个月时间。

　　非常时期采取非常措施！省药监局首先帮助其协调解决厂房租赁和委托灭菌问题，协调当地市局指定专门联络员帮助解决许可及生产过程中的困难与问题，安排审评人员提前介入、全程跟踪、现场指导。根据现有检测能力，性能对产品安全有效性的影响程度以及及检测所需时间等情况，该局帮助其规划样品送检，大大提高检测效能，同时实行同步审评，并于24小时完成审评审批，达到医用一次性防护服注册要求。