基因毒团队经验丰富，研究项目涵盖亚硝胺、卤代烷、芳胺、硝基苯、醛、酰氯、磺酸酯、苯醌、肼、多环芳烃等全部警示结构基因毒性杂质，可提供遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等专业服务，为400余家药企、CRO完成了千余个基因毒性杂质研究项目，均顺利通过注册审批，无一发补。

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

典型案例（基因毒）

1.1项目名称

罗替高汀中对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酰氯、2-（噻吩-2-基）乙基对甲苯磺酸酯和对甲苯磺酸5种基因毒杂质研究。

1.2杂质结构式

1.3项目难点

（1）杂质种类多、结构类似、性质不稳定，彼此易干扰。

（2）酰氯类杂质性质活泼、不稳定，易与水、醇等发生反应，无法直接测定。

（3）对甲苯磺酰氯与水反应生成对甲苯磺酸，易干扰对甲苯磺酸杂质的检测。

1.4解决途径及效果

（1）5个杂质分2套方法进行，避免了部分杂质的互相干扰。

（2）将对甲苯磺酰氯衍生成对甲苯磺酸酯类，与其余3种对甲苯磺酸酯同时测定。通过选择色谱柱、调整流动相洗脱程序等参数将4种磺酸酯类杂质分离，方法灵敏度好、专属性高，检测限可做到限度的10%以下。

（3）将对甲苯磺酸杂质单独检测，避免了磺酰氯杂质对其干扰。同时通过筛选色谱柱、调整流动相中缓冲盐的浓度，延迟杂质出峰时间，避免了杂质不保留的情况，同时延长了溶液稳定性维持时间。