药品安全和有效性研究
检测项: 药物研发 基因检测 细胞鉴别 检测方法开发和验证 药物热分析研究与检测 药品生产工艺杂质研究 水系统验证 医药洁净厂房设施及系统验证 一次性系统相容性验证 细菌截留测试 纯化水检测 注射用水检测 药品及原料辅料药检测 微量元素定量检测 有机物定量检测 抗生素聚合物 药物微观分析测试与研究服务 药物相容性 基因毒性研究
服务详情
● 药效学：
体内药效学动物模型：
心脑血管系统疾病：脑缺血、心肌缺血、创伤性颅脑损伤、脑水肿、动脉粥样硬化、慢性心衰模型、MCAO；
神经系统疾病：抑郁症、坐骨神经损伤、癫痫模型；
消化系统疾病：酒精性肝损伤、非酒精性脂肪肝、急性慢性肝损伤、肝纤维化、急性胃炎、胃溃疡、结肠炎；
呼吸相关系统疾病：肺纤维化、急性肺损伤、急性慢性咽炎、口腔溃疡；
内分泌及代谢疾病：T1DM、T2DM、高血脂、高尿酸模型、肥胖症、DN；
炎症和免疫性疾病：抗炎镇痛药物筛选模型、关节炎、痛风；
生殖系统疾病：前列腺增生、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征；
皮肤相关疾病：全层皮肤创伤（割伤）、皮肤烫伤模型（深II度烫伤）；
抗肿瘤药效：CDX、PDX模型；
致癌/致畸：大鼠。
体外药效学动物模型：
神经模型：神经损伤模型；
肿瘤模型：抗血管生成、体外抗肿瘤药效、体外抗耐药、迁移模型、药效筛选、肿瘤细胞增殖；
心血管模型：内皮损伤模型。
● 药物代谢：
谱尼生物医药配备有高端先进的分析测试仪器，药物代谢团队具有丰富的化学药物和生物药物的分析经验，可提供整套的体外ADME、体内ADME和毒代动力学的评价服务，研究设计按照FDA、NMPA和 ICH指导原则，可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物，进行静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式，采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质，公司的实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员符合GLP标准。
目前开展的主要服务如下：
体外ADME | 体内ADME |
肠道吸收／Pgp结合实验 | 物料平衡实验 |
血浆蛋白结合 | 组织分布实验 |
全血分布实验 | 排泄实验 |
细胞色素P450抑制实验 | 代谢产物鉴定实验 |
细胞色素P450诱导实验 | 血浆动力学实验 |
肝细胞代谢稳定性试验 | |
血浆稳定性实验 | |
肝微粒体代谢实验 |
药物非临床安全性评价：
一般毒性 | 单次给药毒性试验 |
重复给药毒性试验 | |
剂量探索试验 | |
毒代动力学试验 | |
生殖毒性 | 生育力与早期胚胎发育毒性试验 |
胚胎胎仔发育毒性试验 | |
围产期毒性试验 | |
遗传毒性 | 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 |
Ames试验 | |
小鼠骨髓微核试验 | |
局部毒性 | 血管刺激试验 |
肌肉刺激试验 | |
皮肤刺激试验 | |
主动过敏试验 | |
被动过敏试验 | |
体外溶血试验 |
