药物分析
检测项: 药物研发 基因检测 细胞鉴别 成分组成分析 质量控制 检测方法开发和验证 结构鉴定 微生物鉴定 药物热分析研究与检测 杂质 药品生产工艺杂质研究 水系统验证 医药洁净厂房设施及系统验证 纯化水检测 注射用水检测 药物微观分析测试与研究服务 药物相容性
服务详情
服务项目：
有关物质和异构体等分析方法开发和验证：含量、有关物质、异构体、残留溶剂等检测方法的开发和验证。
有机无机杂质方法开发和验证：照ICH Q3D的要求，进行元素杂质检测方法的开发和验证，制定限度。
基因毒性杂质方法开发和验证：照ICH M7的要求，使用软件预测和AMES实验确定杂质的致癌性和诱变性，以及基于TTC的杂质限度的制定，基因毒性杂质的检测方法的开发和验证。
杂质谱研究：杂质的定性及定量，降解杂质的降解途径及降解机制研究。
药物包材相容性方法开发和验证：可提取物、模拟浸出物以及浸出物的方案起草和实施，检测方法的开发和验证。
质量标准研究：可完成药物的起始物料、中间体、成品的质量研究和质量标准制定。
