医疗器械FDA注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
什么是FDA
◆ 美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S.Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S.Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。
◆ 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），III类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
医疗器械FDA注册检测
◆ 有源医疗器械：安规测试，EMC测试，FCC测试，包装运输测试、软件评估及网络安全测试、生物相容性、化学表征等；
◆ 无源医疗器械：生物相容性、包装运输测试、老化测试、微生物检测、无菌验证等；
◆ 激光辐射产品：安规测试，EMC测试，FCC测试等；
有源医疗器械
| 医用诊察和监护器械 | 多参数监护仪、心电图机、脉搏血氧仪、血压计、电子体温计、红外体温计等 |
| 呼吸、麻醉和急救器械 | 家用呼吸机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器、医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器等 |
| 物理治疗器械 | 神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、中低频治疗仪、热垫式治疗仪、特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、特定电磁波治疗器、电位治疗设备、红光治疗设备、紫外治疗设备、脱毛仪等 |
| 医疗器械消毒灭菌器械 | 医用清洗器、医用超声波清洗器注输、护理和防护器械：医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩、呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器、儿童口罩、针织口罩等 |
| 患者承载器械 | 手动病床、电动病床等 |
| 医用康复器械 | 助听器、轮椅等 |
| 临床检验设备 | 离心机、核酸提取仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、样品前处理系统、样品检查自动化系统、全自动样品处理系统、样品后处理系统、分杯处理系统、样本处理及孵育系统等 |
无源医疗器械
◆ 外科、骨科手术器械等
◆ 注射穿刺器械、导管等
◆ 计划生育器具、 普通诊察器械等
◆ 医用口罩、防护服等
◆ 隐形眼镜、输液灌注器具等
◆ 一次性使用医疗用品及敷料
◆ 其他无源医疗器械产品
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 医用电子体温计 | 安规测试 | GB/T 21416-2008 医用电子体温计（含第1号修改单） |
| 心电诊断设备 | 安规测试 | ANSI/AAMI EC11 |
