蓝光治疗设备注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
CTI华测检测可以为您提供【蓝光治疗设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
风险等级分类
根据《医疗器械分类目录》，蓝光治疗设备的管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-03-06
蓝光治疗设备注册检测
CTI华测检测可以为您提供【蓝光治疗设备】注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：医疗器械电气安全、EMC测试、生物相容性测试、包装运输及老化实验、清洗消毒灭菌验证等服务。
蓝光治疗设备测试标准
国内注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
EMC | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
样机专标 | YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | |
GB 9706.283-2022（未实施） | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
生物学评价 | GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
GB/T 16886.23-2023（未实施） | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
包装运输 | GB/T 4857系列 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
国外注册-检测方案
项目说明 | 标准编号 | 标准名称 |
安规 | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
IEC 60601-1-11: 2015 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
样机专标 | IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
IEC 60601-2-57:2023 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | |
IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
生物学评价 | ISO 10993-1:2018 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
ISO 10993-10:2021 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 | |
包装运输 | ASTM D 4169 | 包装 运输包装件基本试验 |
清洗消毒灭菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及灭菌技术操作规范 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
| 产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
| 蓝光治疗设备 | 安规 | GB 9706.1-2020 |
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