低中频治疗仪注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
CTI华测检测为您提供低中频治疗仪注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为低中频治疗仪产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力低中频治疗仪产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
在我国医疗器械注册管理中，低中频治疗仪风险等级管理类别为Ⅱ类；
CTI华测检测可以为您提供【低中频治疗仪】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、软件测评、清洗消毒灭菌验证、包装运输等测试服务。
测试项目 | 标准 | 标准名称 |
| 电磁兼容 | YY 9706.102；IEC 60601-1-2 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
| 电气安全 | GB 9706.1；IEC 60601-1 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106；IEC 60601-1-6 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.111；IEC 60601-1-11 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY 9706.210；IEC 60601-2-10 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | |
| GB/T 14710 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| 产品性能 | YY 0780-2018 | 电针治疗仪 |
| YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | |
| YY/T 1666-2019 | 经络刺激仪 | |
| 生物相容性 | GB/T 16886.1 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| GB/T 16886.5 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.7 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| GB/T 16886.10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-1 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-5 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| ISO 10993-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| 清洗消毒灭菌验证 | GB 18280.2/ISO11137-2 | 辐射灭菌剂量设定 |
| GB/T 16886.7/ ISO 10993-7 | 环氧乙烷灭菌残留量（EO/ECH） | |
| WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 | 清洗消毒灭菌验证 | |
| 无菌医疗器械包装验证 | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 | 加速老化试验 |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 | 封口剥离试验（密封强度） | |
| YY/T0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 | 涨破试验和蠕变试验 | |
| YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 | 染料渗透试验（密封泄露） | |
| GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ASTMF2054/F2054M | 真空泄露试验 | |
| YY/T 0681.9 | 密封涨破试验 | |
| YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M | 目视试验 | |
| YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技术规范 | 微生物屏障检测 | |
| 包装运输验证 | GB/T 4857；ASTM D4169系列；ISTA系列 | 包装运输 |
备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准（如涉及肌电诱发功能等相对复杂的治疗设备需考虑YY 9706.240以及对应生物学评价标准）。
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