血液成分分离设备注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
CTI华测检测为您提供血液成分分离设备注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为血液成分分离设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力血液成分分离设备产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
根据《医疗器械分类目录》，血液成分分离设备的风险等级管理类别Ⅲ类；
CTI华测检测可以为您提供【血液成分分离设备】一站式注册检测解决方案，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、生物学评价、包装运输等测试服务。
| 标准说明 | 标准说明 | 标准说明 |
| 国内标准 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | |
| YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 | |
| GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | |
| GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | |
| YY/T 1556-2017 | 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 | |
| YY/T 0031-2008 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 | |
| YY/T 0916.1-2021 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 | |
| GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | |
| GB 14232.1-2020 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 | |
| GB/T 14232.2-2015 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 | |
| GB 14232.3-2011 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 | |
| GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 | |
| YY 0329-2009 | 一次性使用去白细胞滤器 | |
| YY 0584-2005 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器 | |
| YY 0613-2007 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | |
| YY/T 0326-2017 | 一次性使用离心式血浆分离器 | |
| YY/T 0664-2020 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 | |
| YY/T 1406.1-2016 | 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 | |
| GB/T 16886.1-2011 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | |
| GB/T 4857 | 包装运输包装件基本试验 | |
| 国际标准 | IEC 60601-1 | 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 |
| IEC 60601-1-2 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | |
| IEC 60601-1-6 | 医用电气设备-第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8 | 医用电气设备-第 1-8 部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附带标准：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指南 | |
| IEC 60601-2-16 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | |
| ASTM D4169 | 包装运输测试 | |
| IEC 62304 | 医疗设备软件 软件生命周期过程 | |
| ISO 10993-1 | 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| ISO 10993-4 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | |
| ISO 10993-5 | 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| ISO 10993-7 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
| ISO 10993-10 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| ISO 10993-11 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
备注：上述标准包括了产品经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。
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