制氧机注册检测
检测项: 认证 医疗器械 理化指标 医疗器械生物学评价 医药生物性评价 医疗器械EMC检测 一级医疗器械检测 二级医疗器械检测 运输模拟 医药仪器设备及软件系统验证
服务详情
CTI华测检测为您提供制氧机注册检测，拥有国家CNAS/CMA资质，可为制氧机设备产品上市提供专业的测试、检验、审核、咨询等一站式技术服务。助力制氧机产品合规，鉴证质量安全，可覆盖的检测服务范围有：电气安全、电磁兼容、环境试验、呼吸气体通路生物相容性评价、生物学评价、软件测试及网络安全测试、无菌医疗器械包装验证、包装运输等测试服务。
根据《医疗器械分类目录》，制氧机的风险等级管理类别II类；
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| 标准说明 | 标准编号 | 标准名称 |
| 国内标准 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY 9706.111-2021 | 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | |
| YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 | |
| GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 | |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | |
| GB/T 16886.10-2017 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | |
| YY 0681系列 | 无菌医疗器械包装试验 | |
| GB /T 4857 | 包装运输试验 | |
| YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | |
| GB/T 25000.51-2016 | 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 | |
| 国际标准 | IEC 60601-1:2005/COR3:2022 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | |
| IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：可用性 | |
| IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 | 医用电气设备 第 1-8 部分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 通用要求，医用电气设备和医用电气系中统报警系统的测试和指南 | |
| ISO 80601-2-69: 2020 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | |
| ISO 80601-2-67: 2020 | 医疗电气设备 第 2-67 部分：储氧装置的基本安全和基本性能专用要求 | |
| IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 | |
| ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | |
| ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization | |
| ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation | |
| ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | |
| ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 2: Tests for emissions of particulate matter | |
| ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances | |
| ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents | |
| ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.Amendment 1: Determination of the uncertainty factor | |
| ISTA系列 / ASTMD 4169 | 包装运输试验 | |
| ASTM F1980-2016 | 加速老化试验 | |
| ASTM F88/F88M-2015 | 软性屏障材料的密封强度 | |
| ASTM F1140-2013 | 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1929-15 | 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ISO 11607-1-2019 附录B；ASTM F2096-11 | 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F1886/F1886M-16 | 目力检测医用包装密封完整性 | |
| ISO 11607-1:2019 5.2 | 透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
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