药品质量安全检测及方法开发和验证

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资质: CNAS

检测项: 药物研发 成分组成分析 质量控制 检测方法开发和验证 结构鉴定

分类:医药 周期:3-7天 服务地点:全国

北京市科学技术研究院分析测试研究所(北京市理化分析测试中心)

中级
事业单位 200-500人 独立实验室4个

服务详情

服务背景

医药领域服务范围包括新药申报、药品质量控制、药品及医疗器械研发等所需的分析测试技术服务;可开展依据国家标准、企业标准等各类标准及《药典》开展各项标准检测;可根据客户需求,开展各类非标技术服务,以及各类检测方法的开发与方法验证工作;可配合客户接受药监局进行现场监督评审。

检测内容

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        实验室具备CNAS资质,建立了药品质量控制及结构表征分析技术平台,可开展依据国家标准、企业标准等各类标准及《中国药典》开展各项标准检测,包括基于色谱、质谱、波谱等大型精密仪器及化学分析方法,开展各类药品质控相关理化指标(含量测定、纯度、残留溶剂、重金属、分子量分布等)检测。可根据客户需求,开展各类非标技术服务,以及各类检测方法的开发与方法验证工作,包括原料药中遗传毒性杂质及金属杂质分析,药品结构确证、杂质结构鉴定等。

检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
原料药;化药;生物药;中药

特定成分分析检测

中华人民共和国药典(2020年版)
我们的优势

        作为事业单位管理体系严格,数据可靠;专业技术人员职称和学历高,技术能力过硬,数据分析能力强。

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