医药仪器_医药设备_医药软件系统验证

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资质: CMA

检测项: 认证 医疗器械 理化指标

分类:医药 周期:7-15天 服务地点:全国

华测检测认证集团股份有限公司

特级
民营企业 500人以上 独立实验室150个

服务详情

服务背景

CTI华测检测为您提供医药仪器设备及计算机化系统验证服务,可按照各国GMP法规、指南,结合用户使用需求,对仓库、箱体设备、仪器及计算机化系统等执行GMP验证,拥有专业的GMP验证团队、高标准检测设备和完善的质量管理体系。

检测内容

设备验证

CTI华测检测根据各国GMP法规和指南、JJF、GB等要求,结合用户实际使用范围,提供库房温湿度、冰箱/培养箱/灭菌柜等箱体参数(温度、二氧化碳、压力等)性能确认服务,以确保库房、箱体在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合既定的接受标准。

冰箱


培养箱


稳定性箱


灭菌柜


冷库


常温库



分析仪器及计算机化系统验证

CTI华测检测根据GMP法规和GAMP5风险基准等指南要求,结合用户实际使用需求,提供从验证计划到最终系统放行的全验证周期服务(包括URS、VP、RA、FS、CS、DQ、IQ、OQ、PQ、VSR等),以证明计算机化系统能满足用户的需求并能长期稳定工作,且满足数据完整性要求。

类型

分析仪器及其工作站

大型的实验室管理系统

CSV服务

Empower 3 CDS

Analyst Software for Sciex LCMSMS

Easy2Sync Backup Software

SDS Software for Thermo PCR

Vaisala Veriteq CMS- Viewlinc

Gen5 Data Analyst Software

更多信息请联系工作人员……


检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
CNAS

CNAS

CNAS
我们的优势

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CTI华测检测医药及医学服务凭借专业的技术团队,各类专业的检测设备及较高符合性的质量体系,为医药及医学领域提供各类的服务解决方案。
在药物开发及临床应用领域,医药服务可以提供药物筛选、临床前安全性评价、临床试验监测,药物分析、仿制药的一致性评价等服务。在生物药领域我们还可以提供生物药的安全性评价,病毒清除验证,蛋白表征与蛋白解析等相关服务。
在医学检测领域,可提供精准的临床检验、基因检测、功能医学、病理诊断、代谢组学、科研服务等服务。


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