使用合规化妆品原料被罚，咋回事？

只要是《已使用化妆品原料目录》里的原料，就可以随意用了吗？答案是否定的。

近日，国家企业信用信息公示系统发布一则处罚信息显示，*研化妆品科技（上海）有限公司备案的一款护手霜里所使用的着色剂CI 61585 ，因不符合该原料的使用范围，而被罚没43.56万元。

有行业人士就此表示，“并非是只有使用了禁用原料才属于违法，很多原料都有使用限制，这起案例也是给行业以警醒。”

因原料超范围使用被罚近44万元

根据上海市药品监督管理局布的行政处罚决定书显示，今年2月29日，上海市药监局根据举报对*研化妆品科技（上海）有限公司（下称“*研化妆品”）进行现场检查时发现，该品牌旗下的未兰柔润香氛护手霜（雾里清茶）（下称“未兰护手霜”）包装上标示有成分“CI 61585”，且该产品的使用方法中，标注有“清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收”的内容。

截自国家企业信用信息公示系统

根据国家药监局公开信息显示，上述涉案护手霜于2023年10月21日备案，今年2月23日，该产品已注销备案。经查明，2023年11月至2024年1月，*研化妆品共委托上海茵派化妆品有限公司生产过2批次未兰护手霜，配方设计及原料采购均由前者负责，后者仅负责配制及灌包装，且*研化妆品对该产品进行备案时，配方成分中含有着色剂“CI 61585”。

上海市药监局称，根据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》，CI 61585为化妆品准用着色剂，其使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。鉴于未兰护手霜包装上标示有“使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收”等内容，故该产品不是仅和皮肤暂时接触的化妆品，不属于CI 61585的使用范围。

截自国家药监局官网

由此，上海市药监局判定，*研化妆品属于不按照技术规范使用原料CI 61585生产化妆品的行为，构成不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的情形。

2024年2月20日-29日，*研化妆品对上述2批次的未兰护手霜实施召回，共召回12748盒，其中L17AY批2497盒、A03A2批10251盒。上述化妆品的货值金额为3.85万元，*研化妆品的违法所得为1.26万元。

最终，上海市药监局对*研化妆品作出了没收违法生产的未兰护手霜12748盒；没收违法所得1.26万元，罚款42.3万元的处罚。也就是说，*研化妆品因超范围使用了着色剂“CI 61585”，最终被罚没了43.56万元。

多款着色剂均有使用限制

据了解，着色剂是广泛使用的化妆品原料，主要用于使产品或其使用部位呈现颜色。一般而言，在护手霜中添加着色剂，主要是为了使膏体看起来更加美观，增强使用者的心理愉悦感。

根据《已使用化妆品原料目录》，CI 61585需按照《化妆品安全技术规范》要求使用，即其使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。多位化妆品研发工程师向青眼表示，该原料是一款蓝色的水溶性色素，一般用于洗发水、沐浴露等淋浴类产品中。

截自《化妆品安全技术规范》

有行业人士称，上述公司不是使用了禁用原料，而是已使用目录中的原料，但是其使用范围超出了规定，这种违规比较隐蔽，难以被发现。该人士表示，“一般而言，企业应该是无意出这个错，可能是对法规不熟悉所致。但是，也不排除是为了搞一个‘标新立异’的颜色而故意使用。”

值得注意的是，不止是CI 61585有使用范围的限制，在《化妆品安全技术规范》的“化妆品准用着色剂（表6）”中，共罗列了157种着色剂原料，且其中大部分着色剂均有使用范围的限制。如俗称“高粱红”的“SORGHUM RED”，其适用范围即为“除眼部化妆品之外的其他化妆品”；CI 73900、CI 73915 、CI 74100等多款着色剂则与CI 61585的使用要求一样，属于“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”的着色剂。此外，还有不少着色剂有禁用范围，如CI 73900 、CI 74160 、CI 74260禁止用于染发产品中。

不止是着色剂，在近9000种已使用的化妆品原料中，还有不少原料有使用范围和使用浓度等其他限制和要求。譬如，在《化妆品安全技术规范》中还明确标识了47种化妆品限用组分。以水杨酸为例，该原料最大允许浓度为2%，且除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，并且使用该原料的产品还需要在标签中标识“含水杨酸；三岁以下儿童勿用”的提醒语。

“事实上，很多原料都有使用范围和要求，并非是《已使用化妆品原料目录》里的原料就可以随意使用。有的企业是不懂法规，但也不排除有的企业是明知故犯，想钻空子。”一位不愿具名的业内人士直言道，“只要是违反了《化妆品安全技术规范》，都算是严重违规。”而从上述处罚案例即可见一斑，货值金额为3.85万元的护手霜，其处罚金额超过了42万元，超出十倍不止。

有资深行业人士建议，“如果有使用着色剂或限用原料的产品，可以尽快自查一下，避免被监管部门查出后处罚。”

原料安全无小事

毫无疑问，化妆品的质量安全一定程度上取决于原料的安全。因此，自新规以来，监管部门对于原料违规的查处一直处于高压势态。除超范围使用原料的情形外，使用禁用原料、过期原料等行为也均会受到严厉的处罚。

譬如，去年国家药监局就抽检出79批次化妆品中含有禁用原料，这其中涉及的企业就均受到了严厉的处罚，其中还不乏罚款超百万的案例。典型如，某婴童上市企业因为产品中被查出了禁用成分黄体酮，被罚款高达249万元。

据统计，今年上半年，国家药监局也已发布了9批次检出禁用原料的化妆品信息。对于抽检不符合规定的化妆品，国家药监局表示，“各省（区、市）药品监督管理部门须责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。”

事实上，此前也曾有多家化妆品企业因使用过期原料而被处罚。如，2022年7月，漳州怡嘉化妆品有限公司就因使用过期原料生产植护婴儿润肤霜，被处以15倍罚款，共计116.35万元。同年1月，上海若梵生物科技有限公司因为使用超过使用期限的白松露菌提取物生产了三批化妆品(三批货值共计32600元)，被上海市药监局处以了65.2万元的罚款，即20倍货值金额。

有行业人士即表示，原料安全无小事。“若产品安全是品牌的生命线，那么，化妆品企业就都应该守好原料安全这个底线。”