注意！这些不属于化妆品新原料

　　化妆品新原料开闸的同时，如何进一步鼓励和规范新原料的创新发展也被提上日程。

　　12月1日，中国食品药品检定研究院(下称中检院)发布《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》(下称：《指导原则》)和《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》(下称：《沟通机制》)。在《指导原则》中，对新原料的界定予以明确，列出了不属于化妆品新原料的范畴。 而沟通交流机制的建立，无疑也体现出监管部门对原料创新的重视和对企业的帮扶。总的来说，原料既是化妆品创新的源头，也是化妆品质量安全的源头。由此，引导原料行业高质量是必然趋势。 那么，企业在申报、使用新原料时，到底该注意什么?哪些不属于化妆品新原料?

　　划清禁区 明确边界

　　在化妆品新规的大背景下，上月，国家药监局发布了关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，也成为国家鼓励新原料创新规范化发展的一个信号。距离此公告不足一月，中检院再出化妆品新原料规范，意在引导企业朝着高质量的方向创新。 

青眼注意到，早在今年1月，中检院就发布了关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》(下称旧版《指导原则》)意见的通知，从组成分类、来源属性分类、制备工艺分类和实际功能分类四方面对新原料进行了区分界定。

截自中检院官网

　　不过，旧版《指导原则》主要重点集中于原料的制备类别和合成工艺方面，仅在最后一部分用不大的篇幅对原料的实际功能进行了界定。 而此次公布的新版《指导原则》征求意见稿，对新原料的分类进行了重新规划，从“管理属性”、“管理类别”和“不属于化妆品新原料的情形”方面着手进行分类。浙江华睿生物技术有限公司日化事业部总裁蒋丽刚告诉青眼，和此前相比，此次《指导原则》特别强调了“有效性”这一点，而此前更多强调的是安全性。

截自中检院官网

　　从具体内容来看，在管理属性方面，《指导原则》将新原料划分为“作用于化妆品产品的原料”、“作用于人体表面的原料”和“作用于产品且对人体表面有影响的原料”三类。 其中，“作用于化妆品产品的原料”包括基质原料和辅助原料，这类原料应对原料的性能进行分析，重点关注其安全性和质量可控性，并充分研究其在化妆品中发挥作用的使用量。 “作用于人体表面的原料”需阐明其使用目的与其在化妆品中发挥实际作用的相关性，重点关注其安全性、有效性和质量可控性;而“作用于产品且对人体表面有影响的原料”，除了根据原料特性和预期在化妆品中发挥的作用，科学、准确地确定其使用目的外，应关注其有效性，并开展能够证明原料具有与其使用目的相一致的相关研究。 

 此外，作用于人体表面的新原料，要基于原料特点开展功效评价，并基于原料的安全性因素开展透皮吸收研究，通过毒理学试验数据和风险评估确定新原料的限定使用条件和安全使用量等。 管理类别方面，《指导原则》将新原料划分为“国内外首次使用的新原料”、“境内首次使用的新原料”和“改进创新的新原料”。 

 值得注意的是，除已被收录于已有化妆品原料目录和被列为禁用原料的原料不属于新原料外，本次《指导原则》还详细规范了其他不属于化妆品新原料的情形。 其中，预期使用方式为涂擦、喷洒的，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，均不属于化妆品新原料;施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料。 此外，若在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料。 在研究要求方面，《指导原则》明确要求应准确描述新原料的来源、性状、特征、安全使用要求、使用目的、实际功能、制备工艺、质量控制和安全评估等内容。 同时，对于国内外首次使用的新原料，需要从制备工艺、稳定性试验、质量控制标准、功能评价、安全评价相关要求开展新原料相关研究;国内首次使用的新原料应在制备工艺、稳定性试验、质量控制标准、功能评价要求开展相关研究。 

 不少业内人士告诉青眼，此次新《指导原则》不论是从新原料的宣称还是注册来看，都是要将新原料的注册备案和使用引入规范化和合规化。 武汉中科光谷绿色生物技术有限公司技术经理项威告诉青眼，此前的法规和文件中都没有对新原料的不同情形进行详细的指导说明，也导致企业只能自行判断原料属于第几种情形，而此次的《指导原则》征求意见稿中对原料的定义做了明确的说明，让企业对自己的产品有了明确定义归属，也降低了企业的试错成本。

　　首次发布新原料沟通机制

　　在公布新《指导原则》的同时，中检院还同步公布了《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》，该文件的公布，也给当前正在监测期的新原料，以及正在准备备案新原料的企业，提供了一个直通监管部门的意见反馈渠道。

截自中检院官网

　　根据文件，该机制的出台主要用于申请人在申请新原料注册、进行新原料备案提交资料前和审评过程中，与审评部门就化妆品新原料有关技术问题所进行的沟通交流。其中，一般问题可通过现场、邮件和电话等方式进行咨询，而重要的技术问题，可通过会议进行沟通，并与审评部门形成共识。 

 根据《沟通机制》，评审部门应当在收到申请资料后5日内完成初步审核。但若在核查阶段发现自查表与提交资料不符、不全或错误等，可直接终止沟通。 此外，会议召开之前，《沟通机制》要求评审部门参会人员应对相关资料进行全面研究，并形成初步意见，沟通交流会一般安排在接受申请后的60个工作日内召开。

若双方达成一致，会议会在当场告知结果;若不一致，也会在25个工作日内告知申请人结果。 虽然根据《沟通机制》，若沟通结果不一致，最长沟通时间将延长近4月，但总体而言，监管部门已经给出了明确的问题反馈和沟通渠道和机制，这对于正在申报的企业而言，也可以通过更精细化的沟通，降低备案成本，不用在“摸着石头过河”。 

 在项威看来，《沟通机制》其实也是和新的《指导原则》相互配合响应，降低企业试错风险，避免企业选错新原料的情形，导致做多、做错毒理实验。 蒋丽刚告诉青眼，此前的新原料备案阶段，专家收到资料进行审核的过程中，会发现很多问题无法在企业提交的资料中得到答案，如此专家也可以对新原料作进一步了解后，再决定是否通过备案，这也对当前新原料注册备案提出了更高的要求。 

 有业内人士向青眼透露，此前他们在申报新原料时，由于法规没有对相关分类进行详细规定，无法掌握法规尺度，即便原料已有海外使用史、国内食用史等，也仍按照最严格的要求进行了最全面的毒理实验，此次的细则和沟通机制若能够成功落地，那么就可以尽可能减少企业多付出成本。

　　规范化、高质量发展已成必然

　　从今年的备案情况来看，化妆品新原料无疑已经逐步开始进入爆发期，备案潮已然兴起。仅今年前11月，就有56个化妆品新原料完成或更新备案，且越来越多品牌方的化妆品新原料也浮出水面。 毫无疑问，掌握具有自主知识产权或者创新工艺的新原料，已然成为国内化妆品企业摆脱进口原料依赖的重要筹码。当然，新原料作为新事物，扶持和监管的强化，也成必然。

 蒋丽刚对青眼表示，新原料的注册备案其实也算一个新生事物，不论是监管端还是企业端都没有经验，在经过一段时间的运行后，中检院的专家们在审阅申报文件时发现存在很多问题，包括皮肤保护剂的定义、高活性的定义、工艺真实性、起效量等等。他提到，“之前一些企业提交的文件不尽如人意，所以才会有法规的进一步完善，将原料划分成几类分别对待，也可以进一步清晰审核的要点。” 此外，蒋丽刚也认为，随着法规的逐步收严，已备案新原料是否都能通过监测期，也未可知，因此也建议准备采用新原料的企业，要挑选数据扎实的新原料，避免以后上市产品遇到麻烦。 

 “之前申报的一些新原料，很多估计都要补充资料了。”深圳茵诺思生物医药有限公司总经理刘琦也表达了类似的观点，他表示新规后一些新原料在注册备案时可能会寻找漏洞，例如仅申报一个简单的保湿功效，但在市场上却宣传多种效果。药监部门需要严格制止这种不规范行为，以促进新原料的健康发展，并保护广大消费者的权益。 事实上，从此次《指导原则》中对“不属于化妆品新原料的情形”的规定来看，对市面上不少产品在用的宣传口径，都做出了限制。“品牌方常用的术语又不能用了。”在刘琦看来，随着市场对功效原料和科学护肤的需求增加，化妆品行业的标准正在逐渐向药品标准靠拢。

“因此，化妆品行业的入门门槛正在变得更高。” 项威也对青眼表示，随着更多规范的出台，市场对原料宣称也会更加科学、准确，也会排除一些功效宣称比较模糊的情况。 总体来看，此次《指导原则》征求意见稿为化妆品新原料划清跑道，规范了新原料界定、原料功效宣传，更加强调了原料的有效性和宣称的合规性，同时借助《沟通机制》也强化了和企业的沟通渠道，以进一步推动新原料和化妆品市场的良性发展。 虽然，不少业内人士都表示化妆品的管理越来越朝着医药类的严格程度靠近，这也让化妆品行业承担着越来越重的检测、研发压力，但对于行业和消费者而言，也意味着将迎来功效更明确、更清朗的市场环境。