质量指标在独立医学实验室质量控制中的应用

随着国家医改政策的逐步放开，国内独立医学实验室得到迅猛发展。独立医学实验室相对于医院类实验室来说是一个相对特殊的实验室群体，该如何评价独立医学实验室质量呢？质量指标是评价独立医学实验室质量的一把好尺子。

质量指标（QI）在ISO 15189：2012及WS/T 496-2017临床实验室质量指标中被定义为是对一组固有特征满足要求的程度的衡量。质量指标一方面可评价检验全过程中各个关键节点步骤满足要求的程度，另一方面还可评价实验室非检验过程（如实验室安全和环境、设备性能有效性等）。从过程上可将检验全过程可分为三阶段（检验前、检验中、检验后），据国内外大量研究表明：检验前（46~68%）和检验后（18~47%）两个阶段是实验室差错的主要来源，尤其是在检测申请信息、标本的采集和运送、检测结果的解释、检测结果应用等方面。仅凭借传统的医学实验室质量控制方法已无法管控好这些差错，而质量指标因其量化特性与质量规范进行比较，成为实验室管理的有效措施，可进一步帮助实验室改进质量，达成质量目标。

一、质量指标国内外现状

在国外，对质量指标可追溯到1989年，美国病理学家学会（CAP）开展了质量探索（Q-Probes）计划，该计划建立了100多个临床检验质量指标。1998年，CAP又发起了质量跟踪（Q-Tracks）计划。近十几年以来，已有多个国家相继建立了实验室质量指标相关项目，如澳大利亚皇家病理学家学会、西班牙加泰罗尼亚卫生研究院工作组、巴西临床病理/检验医学协会等。

在国内，相对国外来说发展比较晚。2009年，原卫生部办公厅委托卫生部临床检验中心制订临床实验室质量管理与控制指标体系。2012年，卫生部发布卫生行业标准《临床实验室质量指标》，该指标涉及临床检验重要QI共28项，其中检验前12项、检验中8项、检验后5项、支持性指标3项。2015年，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定相关专业的质控指标，发布了《国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）的通知》，在2017年发布实施了卫生行业标准（WS/T 496-2017临床实验室质量指标）。

二、质量指标在独立医学实验室

质量控制中的实践

为了提高检测及运营质量，更好地为临床用户提供优质服务，独立医学实验室国卫办医函（2015）252号制定并实施《基本质量指标》及《临床实验室质量指标》（WS/T 496-2017）。从独立医学实验室的角度出发，从国卫办医函（2015）252号文件的质量指标中共筛选出涉及临床检验及病理的质量指标共21项，目的是实行独立医学实验室检验前、检验中、检验后检验全过程的质量控制及精细化质量监管、评价。

三、独立医学实验室质量指标

与卫计委质量指标比较

卫计委质量指标为了加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化。卫计委质量指标主要针对各级卫生计生行政部门、质控中心和医疗机构，针对的范围全而广，一方面具有通用性，另一方面又因通用性而缺乏针对性或个性化。

独立医学实验室与其他医疗机构相比主要有（但不仅限于）以下方面特点：一是检验过程涉及区域较长。据国内外大量研究表明：检验前（46~68%）和检验后（18~47%）两个阶段是独立医学实验室差错的主要来源，尤其是在检测申请信息、标本的采集和运送、检测结果的解释、检测结果应用等。从用户至检验室，其间常有一个标本的长距离运输或长时间周转。二是检验过程属于开放式。从用户至检验室，这种开放式增加了管理的难度和幅度。三是人员结构相对年轻，经验相对欠缺。四是离职率相对较高。五是检验项目相对较多。六是与临床沟通频次相对较低且沟通效果相对欠佳。七是职称持有率相对较低，尤其是高级职称人员（副高及正高）。

由于独立医学实验室与其他医疗机构有以上特点，其质量指标除了具有卫计委要求的质量指标项外，还需具有属于独立医学实验室自己的个性化质量指标，见下表。

四、独立医学实验室质量指标在质量控制中的应用价值

独立医学实验室引进卫计委质量指标，无论对实验室内部还是外部都可获得很多好处。本文在基于近100家独立医学实验室运行卫计委质量指标分析的基础上总结提炼在独立医学实验室运行质量指标在质量控制中的价值，概括起来主要在以下方面：

（一）实验室质量指标对实验室内部的价值

点监测：实验室可通过质量指标监测来体现实验室在某一时间点的质量状况，以便及时向实验室管理层提供相应信息；

线监测：实验室可通过质量指标监测一段时间内实验室质量状况，以便实验室管理层能整体上把握实验室质量状况；

质量问题暴露：实验室可通过质量指标监测数据暴露实验室所存在的质量问题，创造更多发现质量问题的机会；

精准管理工具：由于质量指标的量化特性，质量指标可作为实验室质量管理的量化管理精准工具之一；

实验室内质量具有可比性：质量指标的使用可为实验室内不同时期架起质量比较的桥梁，使实验室内的质量水平具有了纵向可比性；

持续改进的依据：由于质量指标具有量化特性及暴露质量问题的功效，因此质量指标同时又是质量持续改进的重要依据之一；

质量里程碑：由于质量指标具有量化特性，因此质量指标项的最佳历史值可视为质量发展阶段性的质量里程碑；

质量墓志铭：由于质量指标具有量化特性，因此质量指标项的最差历史值可视为质量发展阶段性的质量墓志铭，以给实验室质量人员及管理层警示；

实验室能力量化表征：由于质量指标具有量化特性，因此质量指标是用来评价实验室能力一种手段；

风险管理依据：由于质量指标具有量化特性，因此质量指标可用来作为实验室风险管理的依据，实验室可将质量指标状况作为风险管理依据之一；

管理层决策依据：由于质量指标具有量化特性，因此质量指标是实验室管理层基于数据决策的重要依据之一；

实验室人员能力提升有效手段：由于质量指标具有量化特性，因此实验室在质量指标管理过程中同时能获得实验室人员能力的提升；

企业文化培育：质量指标具有量化特性，质量指标阶段性的历史最佳值及最差值可作为企业文化质量文化基因。

（二）实验室质量指标对实验室外部的价值

实验室间质量具有可比性：质量指标的使用可为实验室之间架起质量比较的桥梁，使实验室间的质量水平具有了可比性；

实验室质量标杆：实验室之间通过质量指标的比较，质量指标运行较好的实验室可作为阶段性行业标杆；

实验室质量管理能力比较：实验室间通过质量指标搭建的桥梁，可实现实验室间质量管理能力横向比较；

实验室质量管理水平互认：实验室间通过质量指标搭建的桥梁，可促使实验室间质量水平获得相互认可；

展现实验室品牌形象：实验室间可以通过质量指标的量化特性，向外界展示自身的品牌形象。

结语

质量指标因其以量化的方式来度量医学实验室质量管理状况，为独立医学实验室进一步质量控制提供了一套量化的方法，通过质量指标监测及评价独立医学实验室的检验前、检验中、检验后的各个关键环节，为独立医学实验室暴露质量改进线索及提供质量改进的依据。同时，卫计委质量指标运行情况还可与行业进行比较，以明确其在行业中的质量水平。然而，该卫计委质量指标也存在需继续完善之处。首先，由于独立医学实验室各自的特点，仅靠卫计委颁布的质量指标很难切实完整地监测、评价自身质量状况，因此独立医学实验室应结合自身特点及客户需求增加个性化质量指标。其次，由于独立医学实验室对卫计委质量指标运行时间相对较短，在数据累积及优化方面还需要一定时间来实现，因此卫计委质量指标的大数据功效在短期内很难发挥相应的效用。

卫计委质量指标确实还存在一些有待完善之处，然而，卫计委质量指标在独立医学实验室的价值却不可忽视。独立医学实验室在不断的发展壮大中，卫计委质量指标对独立医学实验室的质量管理贡献将会越来越大。