欧盟修订化妆品法规，禁用纳米铂粉等多种纳米材料，新增纳米羟基磷灰石限用条件

2024年4月4日起生效。

2024年3月15日，欧盟公报 (Official Journal of the European Union) 刊登 (EU) 2024/858号修订案，对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 附录II和III进行修订，禁用5种纳米材料，并将纳米羟基磷灰石列入限用清单，将于2024年4月4日起生效。

禁用5种纳米材料

2021年上半年，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了一批纳米材料在化妆品中使用安全性的意见和科学建议。其中，SCCS通过了一项关于化妆品中纳米材料安全性的科学建议（SCCS/1618/20），指出纳米苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物（Styrene/Acrylates copolymer（nano））、纳米苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物钠（Sodium Styrene/Acrylates copolymer（nano））和纳米胶体银（Colloidal silver（nano））会对消费者构成健康风险。在关于纳米铜（Copper（nano））和纳米胶体铜（Colloidal Copper（nano））的意见（ SCCS/1621/20）中，SCCS由于缺少必要信息无法给出安全评估结论，但表示铜纳米颗粒或离子可能被人体吸收，并导致某些器官积聚，特别是在肝脏和脾脏中，同时由于纳米铜具有潜在致突变/遗传毒性和免疫毒性/肾毒性风险，需要进一步安全评估。同样由于缺少必要信息，SCCS没有给出纳米金（Gold（nano））和纳米铂（Platinum（nano））等相关材料的安全评估结论，但均表示需要关注这些纳米材料在化妆品中使用时对消费者的安全问题（SCCS/1629/21, SCCS/1630/21）。

依据SCCS的上述意见和科学建议，欧盟委员会曾在2023年向世界贸易组织WTO提交将纳米金等纳米材料收录至化妆品禁用物质清单监管修订草案（G/TBT/N/EU/872/Rev.1号通报）（了解更多），计划禁止这些对消费者健康存在风险的纳米材料在化妆品中使用。本次修订案正式确认对欧盟化妆品法规进行修订，新增如下条款至附录II，具体如下表。含有下表所列物质的化妆品自2025 年 2 月 1 日起不得投放欧盟市场，自2025 年11 月 1 日起不得在欧盟市场销售。

新增羟基磷灰石限用条件

羟基磷灰石，英文名称Hydroxyapatite，CAS号1306-06-17，此前没有被欧盟化妆品法规收录监管。2023年3月，SCCS发布关于纳米羟基磷灰石的评估意见（SCCS/1648/22）（了解更多），表示纳米羟基磷灰石以10%的浓度在牙膏中使用和以0.465%的浓度在漱口水中使用是安全的，上述结论仅适用于由符合特定要求的棒状颗粒组成的纳米羟基磷灰石，且不适用于针状颗粒组成的纳米羟基磷灰石和可能导致消费者肺部吸入暴露的喷雾产品。

基于上述意见，2023年5月，欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU/872/Rev.1号通报（了解更多），拟定将纳米羟基磷灰石从禁用物质清单移至限用物质清单。本次修订案欧盟委员会决定在欧盟化妆品法规附录III新增第372条款，收录纳米羟基磷灰石的限用监管条件，具体限用条件如下表。不符合新条款要求的化妆品自2025 年 2 月 1 日起不可在欧盟市场上市，自2025 年11 月 1 日起不可在欧盟市场销售。