紧急召回！太极集团藿香正气水甲醇检测不符合规定

       占据国内藿香正气市场“半壁江山”的太极集团近日却陷入了召回风波。

       8月29日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告（2022年第39号）》，其中，重庆太极实业（集团）股份有限公司（下称太极集团）全资子公司太极集团四川南充制药有限公司（下称南充制药）生产的藿香正气水甲醇量检测不符合规定。

        8月30日，太极集团（600129.SH）公告称，全资子公司南充制药生产的藿香正气水（批号：2021013，2021046）的甲醇量检测不符合规定，南充制药对上述批号产品未销售部分15677盒按程序全部召回，太极集团对此次事件造成的不良影响真诚致歉。

       藿香正气水甲醇量不合格

       太极集团紧急致歉

       据悉，对于南充制药藿香正气水甲醇量抽检不及格的公告于8月29日在国家药监局官网发布，通报名单涉及品种多达7个，来自10家生产企业的20个批次。其中，除了南充制药以外，四川天府康达药业集团府庆制药有限公司的藿香正气水抽检结果也显示甲醇量不符合规定。

图片来源：国家药监局官网

       根据2020年版《中华人民共和国药典》，藿香正气的成分包括苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。藿香正气剂型众多，而不同剂型各成分的用量有一定差距。由于生产工艺不同，藿香正气水含40%-50%的酒精，为酊剂，藿香正气口服液则不含酒精，为合剂。

       此事爆出甲醇量不合格的为太极集团旗下南充制药藿香正气水，该剂型含有40%-50%的酒精，为酊剂。根据国家药监局的解释，在检测中，甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。《中国药典》（2020版）规定，除了另有规定外，供试液甲醇量不得过0.05%（ml/ml）。

       甲醇又称“木醇”或“木精”。是无色有酒精气味易挥发的液体，有毒，误饮5～10毫升能双目失明，大量饮用会导致死亡。根据国家药监局的解释，在检测中，甲醇量反映的是酒剂或酊剂等含乙醇制剂中可能由乙醇带来的甲醇的含量。

       据太极集团最新公告，8月30日南充制药宣布对上述批号产品未销售部分15677盒已按程序全部召回。对于该事件影响，太极集团表示，目前藿香正气水在公司及下属企业中，只有南充制药生产销售，2021年度，南充制药生产的藿香正气水销售收入为665万元，占2021年度营业收入的0.05%；本次公告涉及产品销售收入约22万元，占公司营业收入比重极小，无重大影响。

       太极旗下的藿香正气水在某线上售药平台为14.9元/盒，此价格稍高于云南白药14元/盒以及蜀中制药5元/盒的售价。

       值得注意的是，这是一个月以来，太极集团旗下公司爆出的第二起因生产药品检测不合格被通报事件。

       7月29日，广东省药品监督管理局发布的药品抽查检验信息显示，太极集团控股子公司西南药业股份有限公司（下称“西南药业”）生产的青霉素V钾片（批号：201103）有关物质检测不合格。

       太极集团回应称，涉事批次产品生产日期为2020年11月17日，有效期24个月，出厂检验合格。2021年11月16日，广州市荔湾区市场监督管理局在广东百源堂医药连锁有限公司分店抽样批号201103批青霉素V钾片7盒（该药店共购进10盒），检验结果为有关物质超标。西南药业对该批次产品留样进行检测，结果均合格。2022年1月，西南药业将上述批号产品未销售部分28盒全部召回，召回样品抽检至省级药检院检验同样合格。

     “太极集团作为一家从事中成药、西药生产和销售以及医疗包装制品加工等全产业链的上市公司，一个月出现两起医药安全质量问题，会使得企业声誉名誉出现折损。”财经金融评论家余丰慧向央广网分析道。

       余丰慧指出，太极集团当务之急是内部赶快严格标准进行全产业链检查，定位到底问题出在何处，除了召回产品之外还应该对服用相关药品后出现问题患者进行赔偿，此外，监管部门也应该及时介入依法维护患者和投资者的合法权益。

        上半年藿香正气口服液收入近10亿

        出厂价格此前提高约12%

        国家药品监督管理局官网显示，获批生产的国产藿香正气相关药品，有618个。其中有303家企业生产藿香正气丸，161家企业生产藿香正气水，38家企业生产藿香正气胶囊，包含太极集团在内仅有2家企业生产国产藿香口服液。

       中康CHIS开思系统数据显示，2021年，藿香正气在零售和医院渠道的销售额合计24.73亿元。而在2021年，仅有天士力与太极集团的零售端销售额达到上亿元，分别达到2.55亿元和14.33亿元，太极集团的藿香正气市场占有率高达57.9%，占有一半以上市场份额。

       太极集团8月25日晚公布的半年报显示，1-6月，公司实现营业收入71.85亿元，同比增长11.52%；归母净利润1.24亿元，同比大幅增长61.40%；扣非后净利润1.79亿元，增幅112.48%。太极集团称营收增长11.52%主要系藿香正气口服液等核心产品销售增长所致。

       作为太极集团重点产品，藿香正气口服液上半年实现销售收入9.98亿元，同比增长79%，一款产品就贡献了公司上半年13.89%的营收。太极集团藿香正气口服液半年9.98亿的收入已经超过该款产品去年全年9.2亿的收入水平。

       对于销售收入的增长，太极集团在5月披露的投资者问答表中还表示，公司优化了部分产品的价格。央广网注意到，藿香正气口服液出厂价格提高约12%。首次披露是在去年12月21日，彼时太极集团在投资者互动平台表示，因主要原料、辅材、能源等成本持续上涨，为缓解成本上升压力，太极集团近期已对藿香正气口服液的出厂价进行调整，平均上调幅度为12%。

       太极集团官网显示，太极集团始建于1972年，董事长为李阳春，2021年完成战略重组，成为中国医药集团有限公司的成员单位之一。公司以现代中药智能制造为主、麻精特色化药为辅，集团下属重庆涪陵制药厂有限公司拥有亚洲最大的口服液及糖浆剂生产基地，所产藿香正气口服液、急支糖浆等产品家喻户晓。

       小编有话说：

       中医药作为中华民族的传统瑰宝，现如今，中医药优秀企业传承精华，守正创新，汲取古人智慧之精髓，奏响了中医药产业高质量发展的主旋律，而太极集团便是其中的佼佼者。太极集团是重庆最大的传统制药企业，主要从事中、西成药的生产和销售，拥有医药工业、医药商业、药材种植等完整的医药产业链。主要产品有藿香正气口服液、急支糖浆、感冒清热颗粒等。受今年夏天高温影响，太极集团的藿香正气口服液销量大涨。而且，因天气炎热，网络上刮起一股“藿香正气冰中式”的风潮。

     “藿香正气冰中式”，实际上就是将藿香正气液加入有冰块的水中，类似于美式咖啡，只是将咖啡换成了藿香正气水。更有甚者，直接将藿香正气液加入冰美式中，以期将咖啡与藿香正气液的味道中和，同时达到醒脑与清热的作用。由此可见，藿香正气在今年的火爆程度。

       此次事件，望公司能够认真核查整改，并就保障产品质量，提升质量管理工作做了专题研究和讨论，制定了系统的质量专项工作方案。以此为戒，加强药品生产全过程质量管理，确保产品质量合格。

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