喜讯 | 斯坦德科创助力东峰怡和结扎夹及施夹钳成功获批！

       耕耘不辍，喜讯频传。由斯坦德集团旗下的青岛科创质量检测有限公司（以下简称“斯坦德科创”）提供可沥滤物研究服务的第三类医疗器械，无锡东峰怡和科技发展有限公司（以下简称“东峰怡和”）生产的结扎夹及施夹钳获得国家药品监督管理局注册批准，可正式上市销售！

来源 | 国家药品监督管理局

       东峰怡和是专业的高科技医疗器械及设备生产制造商，致力于研发、生产、销售高质量的医疗器械产品，以努力提高中国医疗器械产品质量，降低手术风险为追求目标。其生产的结扎夹及施夹钳，根据组成不同，分为DF-J、DF-AE两种型号，DF-J型为结扎夹，DF-AE型为预装结扎夹的自动结扎钳（施夹钳）。此款为一次性使用产品，主要用于闭合管状组织结构，结扎夹术后不取出。

       斯坦德科创为东峰怡和的结扎夹及施夹钳产品提供了专业的可沥滤物研究服务，以助其尽快获批上市销售。

       医疗器械的可沥滤物是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质，在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。斯坦德科创为结扎夹及施夹钳产品提供了专业的可沥滤物研究方案，以保证产品在使用过程中的安全性。

      斯坦德科创医疗器械事业部致力于二、三类植入介入产品的生物相容性、材料表征（可沥滤物研究）、临床前大动物实验研究、理化性能测试及微生物测试服务，质量体系严格执行GLP of OECD,FDA,NMPA and ISO标准，可满足全球法规的监管。每个业务方向，均由博士以上学历的内部科学家带头，实验室团队30%以上人员具有硕士学位，可充分保障重大项目的顺利运营。实验室配备高端进口的色谱、质谱、电镜、CT、DSA等仪器设备，可为医疗器械生产企业从研发到上市各个阶段提供一站式的检测、研发服务。

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