上海皓元医药股份有限公司分析测试服务

       上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）是专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体规模化生产的相关产品和技术服务。

       皓元医药分析服务平台致力于为药品研制各个阶段质量控制提供一体化服务。公司配备多种高端进口品牌大型仪器，具备专业的分析及质量研究团队，能够高效率、高质量地为全球客户提供符合法规要求的药品质 量研究和分析检测等服务。曾完成艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等这些高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品的质量研究。

       业务范围

       联系人：张磊

       联系方式：150 0072 8212（微信同号）

       QQ：2881894899

       邮箱：zl3448@chemexpress.com.cn

       地址：上海市浦东新区张衡路1999弄16号楼

       网址：www.chemexpress.com

1、研发测试

       皓元医药分析服务平台的专业团队依托精密的仪器设备、高水平的数据解析，借助强大的数据库，为客户药品研发提供全生命周期一体化服务。检测项目如下：

       2、基因毒性杂质研究

       皓元医药药物分析研究中心基因毒性杂质研究团队严格遵守ICH等法规要求，结合CASE Ultra软件，基于ICH M7的规则，为客户推荐高效经济的基因毒性杂质研究策略，可提供以下完整分析服务：

     （1）根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质；

     （2）通过授权使用官方认可的CASE Ultra软件，同时采用两种互补的（Q）SAR预测方法，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等服务；

     （3）根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药物中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略；

     （4）毒理学数据查询与限度制定；

     （5）基因毒性杂质的检测方法开发与验证，对方法进行系统适应性，专属性，检测限，定量限，线性和范围，准确度，精密度，稳定性，耐用性等考察和验证, 为基因毒含量检测的提供可靠的检测控制手段；

     （6）样品检测。

       3、结构确证

       皓元药物分析研究中心灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对各谱图、数据的解析，并为客户提供完整的综合解析报告，助力客户研发进程。

       皓元医药分析服务平台结构确证团队拥有丰富的经验，现已成功完成近百个化合物的结构确证，建立了符合申报要求的的报告模板，助力药企及研发机构开展结构确证工作。

       4、方法开发与验证

       皓元医药分析服务平台可为客户提供全阶段的分析方法开发与验证服务，服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报。

平台提供的方法开发与验证服务内容包括：

• • 有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证

• • 杂质残留含量的方法开发，确认与验证

• • 元素杂质残留的方法开发，确认与验证

• • 水分KF和CKF分析方法的开发，确认与验证

• • 粒径分布PSD的方法开发，确认与验证

• • 离子含量与残留的方法开发，确认与验证

• • 药物手性方法的开发，确认与验证

• • 基因毒性杂质方法的开发，确认与验证

       5、未知杂质解析

       6、稳定性研究

       皓元医药分析服务平台具备完整的稳定性研究和分析能力，可根据客户需求和依照ICH指导原则开展稳定性研究实验，如影响因素实验、加速实验、长期实验，设置不同实验条件，对样品在特定温度、湿度、光照等条件下的理化稳定性进行评估符合中美双报的研发需求，推演和推算样品的复验期和货架期。

• • 依据ICH Q1A，根据样品化学性质设计相应的稳定性试验

• • 依据ICH Q1E，分析样品在不同条件下的稳定性数据

• • 如数据随时间趋势，进行统计学分析

• • 综合分析，提出样品的有效期和货架期

       7、申报资料撰写

       皓元医药分析服务平台深入了解中国、美国、日本等多个国家和地区法规环境以及其对药物的技术要求，可以提供新药、仿制药CTD资料和DMF资料的撰写。申报成功案例涵盖中国、美国、日本等国家的原料药IND、DMF等申报阶段。

       平台优势

       a.完备的仪器资源

       公司配备了一流的大型分析仪器，如高分辨质谱（QE）、GC-MSMS、LC-MS、NMR、ICP-MS、IC等，可为产品全方位研究提供不同选择。

       b.深厚的专业积累

       皓元医药分析服务平台拥有优秀的技术研发实力，多年来一直致力于药物开发、生产、研究，具有丰富的中外申报实战经验，可以为客户提供更专业、更适合的药物质量评估与研究方案。公司的主要产品及服务贯穿于药物活性成分的研究和生产阶段，助力了众多药物的临床申报和研究，积累了丰富的经验。

       c.高效、高质量、高性价比

       核心技术成员擅长攻坚克难，凭借在医药行业扎实的专业积累，可为客户提供从临床前到商业化的一站式服务，以专业的QC、QA、注册团队、资深合成技术专家团队作为保障，及时响应，高效服务，满足客户不同类型的需求。

       d.完善的质量管理体系

       皓元医药分析服务平台针对不同的客户，参照ISO 9001管理体系和GMP体系，确保数据和资料的真实性、完整性、可靠性和可溯源性，符合法规要求。支持客户审计和配合官方核查。

       硬件资源和技术能力

       皓元医药分析服务平台拥有多种先进的分析分离仪器，包括NMR、QE、LCMSMS、XRPD、XRSD、ICP-MS、IC、PSD、DSC、TGA、PLM等。

       实现进行样品多手段检测，保障研发各环节质量可控，确保数据的真实性、完整性和可靠性。