皓元医药分析服务平台
皓元医药分析服务平台拥有5000+平方米的分析实验室,200+的分析技术人员,依托200+精密的仪器设备、高水平的数据解析,借助强大的数据库,为客户提供一站式的优质服务。
业务范围
a. 药物研发分析测试
b. 结构确证研究
c. 基因毒性杂质研究
d. 药物分析方法开发与验证
e. 药物稳定性研究
f. 药品申报资料撰写
g. 单晶培养、检测、解析
优势
完备的仪器资源
深厚的专业积累
高效、高质量、高性价比
完善的质量管理体系
1、药物研发分析测试
优势:
经验丰富的技术团队,完善的实验平台。
服务周期短,价格优惠。
设备齐全,配备了一流的大型精密仪器。
上下游衔接紧密,提供一站式整合性项目服务。
服务内容:
2、结构确证研究服务
优势:
具有经验丰富的结构确证研究团队,多年来一直致力于原料药及杂质的结构确证工作
灵活采用多种手段对化合物进行结构确证,高效完成对各谱图、数据的解析
成功完成100+化合物的结构确证,建立了符合申报要求的报告模板
为客户提供完整的综合解析报告,助力客户加速研发进程。
已知化合物结构确证流程图:
未知杂质鉴定解析
核磁共振仪
3、基因毒性杂质研究
优势
具有丰富的化学和杂质研究经验的基因毒性杂质研究专业团队。
拥有高分辨质谱(QE)、GC-MSMS等精密分析仪器。
建立了适用于12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法。
基于ICH M7的规则,为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略。
可提供以下完整的基因毒性杂质研究服务:
根据工艺,基于反应原理,推测可能存在的潜在基因毒性杂质
通过授权使用官方认可的CASE Ultra 软件,快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务
根据基毒预测结果进行杂质含量控制,降低药品中潜在的致癌风险的存在,提供基因毒性杂质控制策略
毒理学数据查询与限度制定
基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测
4、药物分析方法开发与验证
优势
提供全阶段的分析方法开发与验证服务
服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报
平台提供的方法开发与验证服务内容包括:
有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
杂质残留含量的方法开发,确认或验证
元素杂质残留的方法开发,确认或验证
水分KF和CKF分析方法的开发,确认或验证
粒径分布PSD的方法开发,确认或验证
离子含量与残留的方法开发,确认或验证
药物手性方法的开发,确认或验证
基因毒性杂质方法的开发,确认或验证
仪器资源:
5、药物稳定性研究
优势
配备有10+台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
完成100+个品种,1000+个批次稳定性研究服务
平台提供的药物稳定性研究服务内容包括:
稳定性指标分析方法开发;
依据ICH Q1A,根据药物性质设计相应的稳定性试验;
依据ICH Q1E,对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价 ;
如数据随时间趋势,进行统计学分析;
综合分析,建立样品的有效期和货架期;
仪器资源:
1.6 药品申报资料撰写
7、单晶培养、测试、解析一体化服务
单晶衍射技术被誉为分子结构(尤其是手性分子)鉴定的金标准,是目前分子结构可视化、唯一、直接的测试方法
提供集单晶培养、测试、解析为一体的一站式服务,显著提高了单晶研究效率;
可支持每年研发的上百万个分子药物片段、中间体、药物分子(及其包含的微量杂质)的快速、准确鉴定。
平台提供的单晶培养、测试、解析一体化服务内容包括:
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