新冠自测产品出炉！官方：无法代替核酸检测，将加强监管

新冠抗原快测产品目前已在线上平台开卖！新冠抗原检测可以居家自检了。

3月12日，五款新冠抗原自测产品获批上市，概念股周五随即上演涨停潮。

五款新冠自测产品出炉

3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究决定，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。社区居民如有独立检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行快速测试。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

据媒体报道，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。这也意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。

5款新冠抗原检测试剂盒分属5家公司，万孚生物、华大基因、诺唯赞均为A股上市公司，而北京金沃夫和北京华科泰生物尚未登陆资本市场。值得注意的是，北京华科泰生物2019年曾披露创业板IPO招股书，但最终撤回申请。

网络渠道启动预售：多数需预约，以多人份产品为主

3月13日，美团买药、百度健康平台率先上线新冠抗原检测产品，其中1人份价格为32.8元。另外，京东健康、叮咚快药等多家平台也即将开启新冠自检试剂盒的销售。最快15分钟出结果的抗原快测产品，将成为新冠疫情筛查的重要补充手段。

据北京青年报报道，京东健康与国内首批获得国家药监局“新冠抗原自测”产品批准的多家企业达成销售合作。首批新冠抗原自测产品将于近日在京东健康开启线上预约。届时，消费者可通过京东APP搜索“新冠抗原自测”至详情页进行预约，待商品正式开售即可下单购买。

美团外卖则已经为“新冠抗原检测试剂盒”开设了专门页面。明确采取“限量预售，快递发货”的方式，预计3月20日发货。

3月14日，天猫健康首发新冠抗原自测产品已经上线，可直接购买，20份装售价486元。页面上还有详细的新冠抗原自测购买须知及使用流程介绍，通过鼻腔拭子采样，10—20分钟内就可读取检测结果。

截图自淘宝APP

值得注意的是，3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市。

市场前景广阔

相关证券公司表示，新冠抗原检测有望在国内大范围应用，市场空间广阔。其中，新冠抗原自测产品的市场规模或超2000亿元。

国金证券发布研究报告称，新冠抗原检测国内落地，或联动产业上下游景气度提升。我国为全球新冠抗原检测产品重要出口国家。中国是新冠抗原检测的重要生产国家，已有多家企业获得了CE、FDA、TGA等相关认证。根据中国海关总署数据统计，我国2021年全年新冠抗原检测产品的出口量累计超700亿人民币。药店作为重要的终端渠道，或迎来较广增量机会。

官方：无法代替核酸检测，将加强监管

抗原检测结果不能取代核酸结果。由于抗原检测产品灵敏度相对较低，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测多用于急性感染期对疑似人群7天之内的样本检测。核酸检测仍是目前新冠感染判定的金标准，国家药监局也明确表示要“进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管”。

据相关消息，3月13日晚，杭州市余杭区、上城区有小区业主在业主群接到紧急通知，为防控疫情，当晚开展新冠病毒抗原自检工作，检测办法为上门发放工具自测。

据《每日经济新闻》记者从多个渠道了解到，余杭区为多个小区发放的免费自测产品中，有余杭区上市公司博拓生物（688767.SH）生产的RightSign新冠抗原快速检测试剂。也有小区业主收到的抗原自测试剂是杭州莱和生物技术有限公司生产的自检试剂盒。

由于核酸检测的灵敏度高、特异性更好，仍是当前新冠肺炎诊断的“金标准”，在新冠检测工作中，抗原检测仍是“配角”。

3月11日，国家卫健委发布的文件也明确表示，核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

目前国内真正手握抗原检测试剂盒产品的厂商并不少，它们此前瞄准的都是海外市场。据天风证券3月8日统计，目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有94个，美国EUA有3个产品，新冠抗原检测拿证产品较多。

抗原自测试剂盒各厂家拿证情况梳理 图片来源：天风证券

 那么什么样的人群适用抗原检测？据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读》文件显示，