CTI华测艾普首批通过全国肿瘤突变负荷检测生物信息学分析流程室间质量评价

近日，国家卫生健康委临床检验中心发布《肿瘤突变负荷检测生物信息学分析流程室间质量评价预研活动结果报告》，CTI华测检测集团旗下子公司华测艾普在参评机构中脱颖而出，成为首批通过质评的实验室。

据悉，此次《全国肿瘤突变负荷检测生物信息学分析室间质量评价》活动为全国首次发布，质评旨在了解我国各实验室包括湿试验步骤、体细胞突变检测和TMB分析在内的TMB检测能力的现状，由国家卫生健康委临床检验中心（以下简称“临检中心”）负责牵头开展上述项目的室间质量评价预研活动，着重验证实验室通过生物信息分析计算TMB值的综合能力，其中包括“实验室应准确检出样本中的体细胞突变”，及在此基础上实验室应能够正确分析计算TMB值的能力。

本次室间质评考察了实验室采用配对样本和非配对样本计算TMB值的准确性，共有来自11个省（市、自治区）的30家实验室参加，最终有13家实验室通过，通过率仅43.33%。

关于TMB

程序性死亡受体1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂的疗效在国内外开展的各项大规模临床研究中表现良好，与之相关的肿瘤突变负荷（Tumor Mutation Burden，TMB）和微卫星不稳定（Microsatellite Instability，MSI）等标志物的临床价值也得到普遍认同。学界普遍认同肿瘤突变负荷（Tumor mutation burden，TMB）在晚期肿瘤患者的免疫治疗药物选择上具有重要指导意义。

目前覆盖数百kb碱基至数Mb碱基的靶向测序（大Panel/CGP）是检测TMB的主要方法，但其准确性受肿瘤体细胞突变检测能力和TMB计算规则等多种因素复杂影响。尤其是在临床检测应用中，各实验室建立的特定生物信息学分析流程中是否使用配对样本，计算时所纳入的突变类型以及过滤参数，往往会影响TMB检测的准确性。

本次室间质评的通过进一步验证了CTI华测艾普在高通量基因检测领域的先进水平和强大的生信分析能力，以及可靠的质量体系，各项指标均达到国内先进水平。作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，CTI华测检测将继续保持检测的钻石品质，以高标准、高质量的专业技术，不断进取、精益求精，为广大客户提供一流的医疗检测服务，守护大众健康，为品质生活传递信任。

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