对比标准:
GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》
GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》
差异对比表:
项目 | GB 15810-2019 | GB 15810-2001 | ||
润滑剂 | 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。 | 注射器的内表面(包括橡胶活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。 | ||
侧向力(±5%)/N | 注射器的公称容量V/mL | 10≤V<20 | 2.0 | 3.0 |
按手间距L mm | 2≤V<5 | ≥8 | ≥9 | |
V≥5 | ≥12.5 |
GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》为强制性国家标准,将于2020年11月1日起正式实施。与旧标准GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》相比,除上表差异外,在以下几个章节中有改动:
a)范围:新标准在不适用范围内增加了“自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器”。
b)定义:新标准增加了“二件式注射器”、“三件式注射器”、“残留容量”、“活塞组件”、“外套卷边”、“针管保护套或防护装置”、“芯杆”。
c)要求:新标准增加了外套与活塞组件的配合,删除了橡胶活塞材质、滑动性能中回推最小力、“注射器应无致热原”、“溶血:注射器无溶血反应”、“急性全身毒性:注射器应无急性全身毒性”的要求。
d)试验方法:新标准在正文中删除了试验方法整个章节,但在附录中增加了容量允差和残留容量、注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄露、注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄露及活塞与芯杆分离、外套与活塞组件的配合、萃取液制备的试验方法;同时修改了滑动性能试验方法,删除了溶血试验。
e)包装:修改了“初包装”的要求,增加了初包装材料和配针包装形式的要求。
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