GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》要点解读

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文/唐清华  华测检测食品事业部

      食品接触材料用添加剂是在食品接触材料及制品生产过程中，为满足预期用途所添加的有助于改善其品质、特性，或辅助改善其品质、特性的物质，也包括在食品接触材料生产过程中所添加的为保证生产过程顺利进行而不是为了改善终产品品质、特性的加工助剂。食品接触材料用添加剂在食品接触材料中广泛应用并发挥重要功能作用，此类物质大部分是小分子化学物质，易从食品接触材料中迁移到食品中，并有可能对人体健康造成危害或影响食品的固有性状。为了规范食品接触材料用添加剂的使用，国家卫生计生委制定发布了GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》，该标准于2016年10月19日发布，于2017年10月19日实施，过渡期为12个月。GB 9685-2016是我国食品接触材料及制品生产过程中添加剂使用规范的强制性管理标准，是GB 9685的第4次修订版，也是我国食品接触材料及制品标准体系中非常重要的基础性标准，起着统领性作用。该标准不仅规定了食品添加剂使用的原则性要求，更是以列表的形式给出了各类材料中允许使用的添加剂清单，清单中包括允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移量等限制性要求，对行业合规具有非常重要的意义。因此，本文着重介绍GB 9685-2016的修订内容，对修订后的标准条文进行解读，与GB 9685-2008相比，新版GB 9685-2016 重大变化如下：
1. 标准的重要内容及修订情况
1.1 标准名称的修订
      为了进一步明确标准适用范围，按照食品安全国家标准的统一格式，将标准名称修改为“食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准”。
1.2 适用范围的修订
      标准控制的是所有可能和食品接触的食品接触材料及制品中所用添加剂的使用，因此该标准范围中明确规定了“食品接触材料及制品用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移限量或最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制性要求”。同时为了便于管理，该标准也保留了原标准中包括的食品接触材料及制品加工过程中所使用的部分聚合物单体或聚合物反应的其他起始物。需要注意的是，添加剂一般不包括聚合物反应的聚合助剂、终产品中的杂质，反应中间产物、降解或代谢物、寡聚物等，因此这些物质不在该标准的管控范围内。
1.3 术语和定义的修订
      此部分增加了“特定迁移总量限量（SML（T））”和“FCA号”这两个术语。标准对部分物质的限量增加了特定迁移总量限量的规定，因此定义中增加了“特定迁移总量限量（SML（T））”。为了便于索引，标准按照添加剂的排列顺序给每个添加剂赋予了一个唯一的编号：FCA号，定义中对此编号进行了解释说明，即食品接触材料及制品用添加剂的中国编码。此外，还对原标准中的“最大使用量”，“最大残留量（QM）”“特定迁移量（SML）”等定义进行了修订，细化了计量单位表示方式，使其更为明确和具体。
1.4 食品接触材料及制品用添加剂使用原则及使用规定的修订
      此部分保留了原标准的使用原则，另外增加了条款3.5“列于GB 2760的物质，允许用作食品接触材料及制品用添加剂时，不得对所接触的食品本身产生技术功能”。主要是考虑到标准中列出的部分物质也同时列于GB 2760中，既可以用作食品接触材料及制品用添加剂，也可以用作食品添加剂，国外法规中称为“双重用途添加剂”，增加此条原则是为了防止出现在食品接触材料及制品中添加双重用途添加剂，并通过这些添加剂迁移到食品中，从而产生功能作用。使用规定部分增加了对标准各附录的使用说明。
1.5 附录A食品接触材料及制品允许使用的添加剂及使用要求的修订
1.5.1  附录A结构的修订
      为了更加清晰明确地规定各类食品接触材料用添加剂的使用规定，以及便于使用者使用，本标准对附录A中的添加剂按其使用范围进行了拆分，即同一类食品接触材料可以使用的添加剂列在同一个表中，分别列于附录A的表A.1~A.7中，其使用范围分别为塑料、涂层、橡胶、油墨、粘合剂、纸和其他（包括硅橡胶、纺织纤维和合成纤维）。
1.5.2  添加剂使用规定的修订
      增加了对附录A各表的使用说明，包括表中添加剂的排列顺序、各栏标题的含义等；增加了对附录A和其他附录间关系的描述，以指导各附录的使用。特别注意的是在A.3条款中，对于附录表格中“SML”和“SML（T）”均无限量的情况做出了特别规定：添加剂的迁移量不得超过60mg/kg
1.5.3  标准中纳入新批准的添加剂品种和删除的部分物质的修订情况
      标准中列出的添加剂品种由原标准的958种扩充到1294种，其中允许用于塑料、涂料、橡胶、油墨、粘合剂、纸和硅橡胶的添加剂分别为731种、492种、167种、189种、521种、579种和12种。所增加的品种包括了原卫生部和现卫计委在2012年至2014年发布的5个公告中的物质。
      本标准在纳入新批准的添加剂品种的同时，也删除了35种物质，包括4中邻苯二甲酸酯类物质，1种油墨用物质，3种纸用全氟类物质，2种水合物、6种在玻璃、金属、陶瓷、搪瓷中使用的物质以及19种列于GB 2760表A.2中的物质。
1.5.4  扩大了允许用作食品接触材料及制品用添加剂的范围
      考虑到部分未列于标准中的物质已经充分技术验证可以安全的用作食品接触材料用添加剂，参考欧盟和美国食品接触材料相关法规，标准扩大了允许用作食品接触材料及制品用添加剂的范围，即除了附录A中列出的物质之外，还可以使用以下未列于标准中的物质，包括：
（1） 在不发生化学反应的情况下，附录A中表A.1~A.7中列出的物质的混合物，混合物的使用应符合其中所有添加剂的相关规定；
（2） 在GB 2760《食品添加剂使用标准》的表A.2中列出的75种食品添加剂，该75种食品添加剂虽然没有使用范围和限量的限制要求，但需要满足GB9685-2016中的使用原则规定；
（3） 附录A中列出的酸，醇或酚类物质的钠盐、钾盐和钙盐。需要注意的是，反推钠盐、钾盐和钙盐物质的酸、醇或酚类物质是不允许用作食品接触材料及制品添加剂的；
（4） 附录A中列出的物质的含结晶水物质；
（5） 允许用于食品接触材料及制品的分子量大于1000道尔顿的树脂（微生物发酵生成的大分子物质除外），由于分子量大于1000Da的聚合物不易被人体吸收，风险主要来自于易迁移的未聚合单体，考虑到我国已经批准的可用作基础材料的聚合物已经过充分安全性评估，且对其可能存在的风险也通过相关指标进行了控制，因此，认为此类聚合物用作添加剂时，只要其符合聚合物的相应限制规定，则其使用也是安全的。而微生物发酵生成的大分子物质未知成分较多，存在潜在风险，故规定此原则不适用于此类物质。
1.5.5  部分物质增加了婴幼儿专用食品接触材料及制品的使用限制
      鉴于婴幼儿这类人群的特殊性，部分物质对于婴幼儿有特殊安全风险，本标准也参考国际上其他国家法规对于6种物质在婴幼儿食品接触材料中的使用进行了限制，6种物质的其他限制要求见下表1。

表1增加了婴幼儿专用食品接触材料及制品的使用限制的6种物质

物质名称	CAS 号	其他限制要求
4,4'-（1－甲基亚乙基）双苯酚与（氯甲基）环氧乙烷的聚合物	25068-38-6 25085-99-8	不得用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品
环氧大豆油	8013-07-8	用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品时，SML应低于30mg/kg
2 甲基丙烯酸与环氧氯丙烧、苯乙烯和4, 4'-(1-甲基亚乙基）双苯酚的聚合物；双酚A-表氯醇-甲基丙烯酸-苯乙烯共聚物；双酚A-环氧氯丙烷-甲基丙烯酸-苯乙烯共聚物	28262-39-7	不得用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品
双酚A	80-05-7	不得用于生产婴幼儿专用食品接触材料及制品
2,2'-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)	119-47-1	用于奶嘴时，应符合相关标准的要求
叔二丁基羟基甲苯（BHT）； 2,6-二叔丁基对甲基苯酚	128-37-0	用于奶嘴时，应符合相关标准的要求

1.5.6  将部分物质的SML修订为SML（T）
      原标准中对于部分物质特定迁移限量应通过控制多个物质迁移总量限量方式控制的物质采取的是在各个物质中规定SML的形式，同时注明哪些物质的迁移量之和应符合此限量。这种表示形式不能科学控制物质迁移量，而且操作和使用繁琐。因此，标准参考欧盟（EU）No 10/2011法规，引入SML（T），将351中物质的694条规定中的SML修改为SML（T），并规定了相应的SML（T）限量和分组编号。
1.5.7  原标准使用范围为复合材料的添加剂的修订
      原标准中有3中物质的使用范围包括复合材料，由于复合材料是由不同材质的材料复合而成，而新版标准对于使用范围是按材料材质分类的，因此，标准修订中对于3种物质的具体使用范围进行了调研，结合国外法规管理情况，明确了其使用范围，其他规定未作修改。
1.5.8  含有部分金属元素的物质的使用规定的修订
      原标准采取在含有部分金属元素的相关物质中规定金属元素SML的方式来控制金属元素可能引起的健康风险，每种金属元素规定统一的SML值。由于金属元素的SML实际是通过风险评估方式获得的对于某种金属元素应控制的迁移量总量的最高值，原标准的管理方式易引起误解，导致出现以下情况：在食品接触材料中添加了含有相同金属元素的多做添加剂时，金属元素的迁移量会被误认为是相关添加剂中规定的金属元素的总和。因此，对于原标准中的SML，本标准用SML（T）代替，包括钡、钴、铜、铁、锂、锰和锌7种金属元素。在附录C中统一规定了这些金属元素的SML，标准中共有63种物质进行了此类修订。
1.5.9  着色剂纯度的修订
      标准还修订了附录A表注中的着色剂纯度要求。将此部分表述修订为“0.1mol/L盐酸可溶物检出量占着色剂的质量分数应符合”。此外，其他杂质中的芳香胺进一步明确为“芳香族伯胺（以苯胺计）”。
2. 新标准体系下如何判断食品接触材料及制品用添加剂是否合规？
      新国标体系中，各类产品标准对产品生产过程中所使用的添加剂的符合性有了明确规定：添加剂应符合GB 9685及相关公告要求的规定。对于任何一种用于食品接触材料及制品的添加剂，企业要判断其是否符合GB 9685-2016和相关公告要求的规定，一般可以按照以下步骤进行：
（1） 首先，需确认该添加剂是否可以用于食品接触材料及制品的生产；
（2） 其次，确认该物质是否属于GB 9685-2016和卫计委相关公告的监管范内；
（3） 然后，判断该物质是否属于GB 9685-2016中允许使用的或是已经获得卫计委批准使用的添加剂，若该物质尚未获得许可，则不能进行售卖和使用，需要进行新物质申报，获得批准后方可合规使用；
（4） 最后，判断该物质是否满足相关的限值要求，如添加剂使用量、使用范围、特定迁移量或最大残留量、特定迁移总量限量和其他限制要求等。
如果企业需使用的添加剂满足上述所有的合规要求，那么该物质就是符合GB 9685和相关公告的规定，可以合规使用，具体评价添加剂是否合规的流程图见图1。

图1 添加剂合规判断流程图

3. 新标准实施后带来的挑战及应对建议
      对于食品接触材料，我国已经构建了一个从原辅料、添加剂到产品，以及生产过程、检测方法和销售使用全覆盖的标准体系。该系列新标准，不仅给出了食品接触材料通用安全要求、原材料和添加剂授权使用的物质清单及限制要求、各类材质产品的安全要求，并详细规定了相关检测方法，同时还对生产企业的良好操作规范给出了通用要求，这无疑对企业带来了极大的挑战。由于GB 9685-2016的复杂性，如何按照标准对产品生产过程中使用的添加剂进行符合性评价，是新标准体系发布后企业面临的紧迫问题。另外，根据新标准体系中针对标签标识的要求，如何将添加剂受限物质信息以专业的符合性声明的形式进行有效传递，也是企业面临的新问题。针对新标准体系下的新挑战，企业应积极从以下方面做好应对：
（1） 核查原辅料和产品生产过程中需使用的添加剂是否被授权，以及使用是否符合法规要求；
（2） 严格控制产品生产过程中聚合反应助剂，加工助剂的使用，同时还需关注产品生产过程中的污染问题，严格控制非有意添加物（NIAS）；
（3） 对产品在实际使用过程中的预期使用条件进行调研，基于实际使用设计产品，以保证产品的合规性；
（4） 确保产品的生产过程符合GMP要求，严格控制生产过程中的产品污染风险，生物污染，化学污染和物理污染；
（5） 建立产品的追溯性体系，确保产品信息的有效传递；
（6） 加强对国内外食品接触材料标准及法律法规的研读，积极关注标准更新动态，提高专业水平，确保产品符合相应法律法规的要求；
（7） 建立完善的产品质量安全体系，并持续改进。
      总之，新国标中管理模式和具体要求等多方面的变革，给食品接触材料整个行业带来一系列的挑战。食品接触材料生产企业作为食品接触材料生产者是食品接触材料安全合规的主体责任人，应当提供充分的产品信息，包括标签、说明书等标识内容和产品合格证明，以保证有足够信息对食品接触材料及制品进行安全性评估，同时也应及时关注国内外食品接触材料的法律法规动态，加强产品质量控制，确保供应链各环节的合规。