食药监通报化妆品生产企业：3家涉嫌违规，17家存在问题

　　根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》等法律法规，按照《2017年全省化妆品生产环节监督检查计划》，5月份山东省局组织对全省10家化妆品生产企业进行了现场检查，其中跟踪检查6家，随机抽查4家，共发现62条缺陷问题。现将检查结果通告如下：

　　一、莱芜瑶草生物科技有限公司存在涉嫌违反相关规定生产情形

　　该企业生产的眼部用品“半亩花田弹力蛋白眼膜贴”存在不具备许可条件生产、蜡基单元生产设备缺失、使用过期原料等问题。

　　该企业违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，省局要求莱芜市局对该企业进行了立案查处;同时由市局监督企业对检查发现的其他问题及时整改并复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。

　　二、山东汉方纽贝小红帽生物科技有限公司等8家企业基本符合要求，但存在部分问题缺陷

　　(一)山东汉方纽贝小红帽生物科技有限公司。原料(透明质酸钠)未按标识贮存条件贮存，原料库管理不到位，生产操作规程制定不完善等。

　　(二)青岛安芙兰芳香制品有限公司。女更入口和物流入口缓冲间互锁装置无法正常使用，批生产记录中未设物料平衡，洁净服使用后未及时清洗等。

　　(三)淄博市施丹露化妆品有限公司。留样室无温湿度指示设施，灌装设备无状态标识，制作间与陈化间之间的联动装置失效等。

　　(四)雅美化妆品(潍坊)有限公司。原料库物料摆放混乱及部分原料未及时放置货位卡，染烫发车间制作间存放与生产无关的设备，空调净化机组初、中效过滤器压差计损坏等。

　　(五)山东九鑫日用化工有限公司。部分原料未按要求留存供应商资质、出厂检验报告，部分设施设备清洁清场不彻底，微生物检验室环境监测记录项目不全等。

　　(六)山东小美生物工程有限公司。生产车间容器消毒间容器未离地存放，洁具间内存放无标识物品，微生物实验室中无菌室存放包装箱等杂物等。

　　(七)菏泽尧舜牡丹生物科技有限公司。企业缺少对生产及质量管理岗位的针对性培训，车间地漏无液封，包材库中隐形面膜布、面膜包装袋、珠光膜未密封存放等。

　　(八)威海宝丽化妆品有限公司。工艺用水制水间无原水取样设施，部分岗位操作人员相关专业知识技能不适应工作需要，灌装间与洁净走廊间未安装压差计等。

　　以上8家企业存在的缺陷项，要求市局责令企业限期整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送审评认证中心。现场检查时对部分企业的产品进行了抽样送检，相关市局将根据检验结果对企业进行处置。

　　另外，烟台高登黛斯化妆品科技有限公司正在进行新车间改造，现场检查时生产车间处于停产状态。

　　特此通告。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2017年6月21日

　　根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产企业卫生规范(2007年版)》等法律法规，按照《2017年全省化妆品生产环节监督检查计划》，7月底山东省局组织对全省12家化妆品生产企业进行了现场检查，其中跟踪检查3家，随机抽查9家，共发现55条缺陷问题。现将检查结果通告如下：

　　一、青岛德尔沃工贸有限公司等2家企业暂不具备生产条件

　　(一)青岛德尔沃工贸有限公司。该企业原生产地址厂房已拆除，目前新厂区在建，目前企业处于停产状态。企业应在新厂区建成并通过许可证变更现场验收后方可生产。由青岛市局监督企业停产。

　　(二)山东盛宏医药科技有限公司。该企业处于车间改造中，原设备已经拆除，目前处于停产状态。企业应在车间改造后经现场检查符合规定后方可恢复生产。由潍坊市局监督企业停产。

　　二、山东皇菴堂药业有限公司主动放弃化妆品生产许可证

　　现场检查时，山东皇菴堂药业有限公司主动提出撤销化妆品生产许可证申请，目前省局已经受理撤证申请，撤证手续正在办理中。

　　三、青岛伊爱美化妆品有限公司等9家企业基本符合要求，但存在部分问题缺陷

　　(一)青岛伊爱美化妆品有限公司。无2017年度人员培训计划，洗衣整衣间未配备洁净服消毒设施，实验室现场未发现冰箱等。

　　(二)潍坊龙江生物工程有限公司。留样间无通风设施，内包材库存放的眼霜(瓶+盖)多个批号共用一个货位卡且每件包装上未标明批号，部分配制的试液、溶液标签未标明有效期等。

　　(三)烟台市华昕生物医药科技有限公司。原料寡肽原液放置于成品仓库，部分产品的半成品标识卡中使用日期、使用产品、结存量等信息填写不全、存在涂改，空调净化机组初效、中效过滤器两侧压差指示为零等。

　　(四)威海迷尔赛化妆品有限公司。无人员培训计划，原料货位卡信息不全无供应商名称等信息，部分产品未逐批进行留样等。

　　(五)临沂市宝韵化妆品有限公司。原料库货位卡信息不全(缺少原料批号)，车间内张贴的各项制度与公司实际生产管理制度内容不一致，员工车间洁净服和衣柜未设置编号等。

　　(六)山东菲妮科思日化有限公司。原料库无货位卡，清洁车间洗手池有锈迹清理不及时，车间臭氧浓度过高未按操作规程及时排风等。另该企业化妆品生产许可证地址与营业执照地址不符，企业已提出变更地址申请。

　　(七)山东永春堂集团有限公司。罐装间、称量间压差计安装不规范，微生物检测室一更缺少非接触式洗手设施，罐装间未设置独立天平台等。

　　(八)山东凤起化妆品有限公司。洁净车间人流通道一更、二更中间无缓冲间，部分原料和成品无货位卡，“玫瑰莹润保湿精华水”批生产记录中透明质酸与实际供应商不符等。

　　(九)无棣盐业公司。工作服的选材、样式与净化车间环境要求不相适应，二更内设置手清洗设施，粉剂包装间未安装指示相对负压的压差计等。

　　以上9家企业存在的缺陷项，要求企业限期整改，由企业所在市局监督整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送省局审评认证中心。

　　特此通告。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2017年8月28日

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