新版医疗器械质量管理体系标准出台 5月1日起实施

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布“关于批准发布YY/T0287——2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告”称，新版标准等同采用ISO13485∶2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，2017年5月1日起实施。这标志着医疗器械质量管理体系又有了新版标准。

　　国家食品药品监督管理总局指出，随着当前社会变革、经济发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械生产方式、营销模式正在改变。特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸并日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织(ISO)于2011年正式启动ISO13485∶2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于2016年3月1日发布ISO13485∶2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，国家食品药品监督管理总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

　　据介绍，新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性;明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效;加强了基于风险分析和风险管理的新要求;对医疗器械供应链和采购提出了新要求。此外，还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

　　新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨，推动医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。