上海皓元医药股份有限公司研发分析服务展示

       皓元医药分析服务平台

       皓元医药分析服务平台拥有5000+平方米的分析实验室，200+的分析技术人员，依托200＋精密的仪器设备、高水平的数据解析，借助强大的数据库，为客户提供一站式的优质服务。

       业务范围

       a. 药物研发分析测试

       b. 结构确证研究

       c. 基因毒性杂质研究

       d. 药物分析方法开发与验证

       e. 药物稳定性研究

       f. 药品申报资料撰写

       g. 单晶培养、检测、解析

       优势

       完备的仪器资源

       深厚的专业积累

       高效、高质量、高性价比

       完善的质量管理体系

       1、药物研发分析测试

       优势：

       经验丰富的技术团队，完善的实验平台。

       服务周期短，价格优惠。

       设备齐全，配备了一流的大型精密仪器。

       上下游衔接紧密，提供一站式整合性项目服务。

       服务内容：

       2、结构确证研究服务

      优势：

      具有经验丰富的结构确证研究团队，多年来一直致力于原料药及杂质的结构确证工作

      灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对各谱图、数据的解析

      成功完成100+化合物的结构确证，建立了符合申报要求的报告模板

      为客户提供完整的综合解析报告，助力客户加速研发进程。

      已知化合物结构确证流程图：

      未知杂质鉴定解析

核磁共振仪

      3、基因毒性杂质研究

       优势

       具有丰富的化学和杂质研究经验的基因毒性杂质研究专业团队。

       拥有高分辨质谱（QE）、GC-MSMS等精密分析仪器。

       建立了适用于12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法。

       基于ICH M7的规则，为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略。

       可提供以下完整的基因毒性杂质研究服务：

       根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质

       通过授权使用官方认可的CASE Ultra 软件，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务

       根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药品中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略

       毒理学数据查询与限度制定

       基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测

       4、药物分析方法开发与验证

       优势

       提供全阶段的分析方法开发与验证服务

       服务阶段涵盖药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报

       平台提供的方法开发与验证服务内容包括：

       有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证

       杂质残留含量的方法开发，确认或验证

       元素杂质残留的方法开发，确认或验证

       水分KF和CKF分析方法的开发，确认或验证

       粒径分布PSD的方法开发，确认或验证

       离子含量与残留的方法开发，确认或验证

       药物手性方法的开发，确认或验证

       基因毒性杂质方法的开发，确认或验证

       仪器资源：

        5、药物稳定性研究

        优势

        配备有10+台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱

        完成100+个品种，1000+个批次稳定性研究服务

       平台提供的药物稳定性研究服务内容包括：

       稳定性指标分析方法开发；

       依据ICH Q1A，根据药物性质设计相应的稳定性试验；

       依据ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价 ；

       如数据随时间趋势，进行统计学分析；

       综合分析，建立样品的有效期和货架期；

           仪器资源：

       1.6 药品申报资料撰写

       7、单晶培养、测试、解析一体化服务

       单晶衍射技术被誉为分子结构（尤其是手性分子）鉴定的金标准，是目前分子结构可视化、唯一、直接的测试方法

       提供集单晶培养、测试、解析为一体的一站式服务，显著提高了单晶研究效率；

       可支持每年研发的上百万个分子药物片段、中间体、药物分子（及其包含的微量杂质）的快速、准确鉴定。

        平台提供的单晶培养、测试、解析一体化服务内容包括：