高度总结！化妆品新条例实施倒计时1天，这些合规重点你看了没？

2021年1月1日起，化妆品行政法规《化妆品监督管理条例》正式实施，化妆品的注册备案、生产经营、监督管理以及法律责任发生了重大变化。化妆品企业须按照新法规及其配套法规文件要求进行产品的研制、注册/备案、生产以及上市流通。

距离新条例实施只剩最后1天！！！

化妆品行业的小伙伴们有必要了解新条例的这些合规重点。↓↓↓

1、2020年发布的化妆品新法规回顾

化妆品监督管理条例及其配套文件法规征求意见稿清单

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2、新条例＆贯彻实施公告要点

01主体责任单位

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

CTI总结

我国75%以上的化妆品采用委托方式组织生产，大多数委托方为经营企业，不具备生产能力。原条例法律责任的设定仅针对生产企业，日常监管中难以落实委托方主体责任。

设定注册人、备案人制度主要目的在于厘清各方责任以及规范化妆品生产经营行为。

应当是依法设立的企业，而非自然人、个体工商户等。

02化妆品注册和备案管理

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。CTI总结

申请主体

自主生产：化妆品注册人、化妆品备案人

委托生产：化妆品注册人、化妆品备案人、受托生产企业

仅供出口：受托生产企业

受理机构

国产普通化妆品——省、自治区、直辖市药品监督管理局。

特殊化妆品、进口普通化妆品——国家药品监督管理局。

备案流程

化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案。备案资料自提交之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。

完成备案就一定可以在5个工作日内向社会公布？

不一定，例如涉及明显不符合要求的备案资料，一般不会公布。

03育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理

《化妆品监督管理条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请，按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品，国家药品监督管理局应当终止审批；按照《条例》属于特殊化妆品的产品，申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

CTI总结

5类被删除特殊化妆品去向：

育发

防脱发→特殊化妆品

防断发→普通化妆品

有助于毛发生长→药品

脱毛→普通化妆品

美乳→取消

健美→取消

除臭

除臭（有助于减轻或消除体臭）→普通化妆品

除臭（单纯通过抑制微生物生长达到除臭目的）→药品

04香皂管理

香皂不适用《化妆品监督管理条例》，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用。

自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

CTI总结

具有祛斑美白、防腐、防晒、着色、染发功能和新功效的香皂按照特殊化妆品进行管理，其他香皂仍然按照普通轻工产品管理，不需要备案。

05牙膏管理

牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

在《化妆品监督管理条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

CTI总结

中国口腔清洁护理用品工业协会于2020年12月29日也发布了《关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明》，牙膏仍然按照现行模式管理，直到实施细则发布。

06关于功效宣称评价和标签管理

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

CTI总结

功效宣称

功效宣称评价按照现行规定执行，直至相关法规出台。

目前国家药监局官网也还未上线上传化妆品功效评价资料摘要的系统，暂不需要上传。但是该准备的功效评价资料还是要准备起来。

标签标识

标签标识仍然按照现行要求进行设计，直至相关法规出台。相关新规发布时间应该不远，发布过后尽管会有一段时间过渡期，避免包材浪费，建议印刷的量别太多了。

07化妆品生产许可

从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，获得化妆品生产许可证。

2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

CTI总结

仍然按照《化妆品生产许可工作规范》进行生产许可证资料审查，2021年核发新版《化妆品生产许可证》样式如下：

08违法行为查处

《化妆品监督管理条例》第59~76条对特别严重违法行为、严重违法行为、较严重违法行为、一般违法行为及其他违法行为的处罚进行了明确规定。

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《化妆品监督管理条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《化妆品监督管理条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《化妆品监督管理条例》。

CTI总结

违法行为发生的时间点很重要，关系到用旧条例还是新条例进行相关处罚。

《化妆品监督管理条例》中有明确要求的，企业必须要符合，而部分要求因配套法规虽然还没有发布还没有办法实施或完全实施的，因为相关处罚豁免没有提及，所以仍然尽自己所能做好相关的工作，例如化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，可以根据已发布的《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》、《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》等文件结合国内外质量管理体系文件要求、公司实际情况建立相适应的化妆品生产质量管理体系、设立质量安全负责人，等配方文件发布之后再做调整。

新纳入化妆品经营者进行管理的化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者、网络化妆品经营者、美容美发机构、宾馆等企业单位须高度关注。

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