2020版《中国药典》将于12月30日正式实施。新版药典提高了中药材质量门槛,将对终端市场产生深远影响,或将导致中药材行业新一轮大整治。
新版2020年版药典在中药领域,新增和修订品种超过1600个,其中新增中药材品种220个,修订当前中药标准500个。
中药材、中药饮片共拟修订药材标准218个(不含重金属、禁用农药涉及的数量);
重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准有544个;
植物油脂和提取物拟修订7个等。
制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药安全性。
2020版中国药典对于中药的农残要求是行业高度关注的。根据2020版药典,对药材及饮片(植物类)要求33种禁用农药不得检出,写入0212药材和饮片检定通则。
诺安实力可现可根据中国药典2020年版标准要求方法,进行农药残留、重金属及元素、真菌毒素、微生物、理化等项目测试,为中药材及中药饮片企业提供专业全面的解决方案,助力企业应对药典变化新规。
中药材检测项目
中国药典2020版针对药材及饮片的33种禁用农药列表
针对USP 561 (EP) 中草药多农残检测系列70项
重金属及元素:铅、镉、砷、汞、铜等重金属,二氧化硫等
真菌毒素类:黄曲霉毒素、玉米赤酶烯酮、伏马毒素、赭曲霉毒素等
理化指标:灰分、水分、杂质等
微生物:霉菌、酵母菌等
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