为进一步规范和指导我国抗菌药物研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则
抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则
目 录
一、概述... 3 (一)抗菌药物作用特点及临床试验要求... 3 (二)抗菌药物PK/PD研究意义及分类... 3 (三)依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则... 5 (四)抗菌药物PK/PD研究的特点... 6 (五)抗菌药物PK/PD研究策略... 6 (六)本指导原则的目的及应用范围... 8 二、非临床阶段的PK/PD研究... 8 (一)体外研究... 8 (二)体内研究... 12 (三)感染动物PK/PD研究... 14 三、临床阶段的PK/PD研究... 15 (一)PK研究... 15 (二)PD研究... 19 (三)临床PK/PD关系建立... 19 四、PK/PD研究的应用... 24 (一)PK/PD研究应用于研发决策... 24 (二)PK/PD研究应用于I期临床试验... 24 (三)PK/PD研究应用于探索性临床试验... 25 (四)PK/PD研究应用于确证性临床试验... 26 (五)上市后研究... 29 (六)PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用... 29 (七)PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用... 30 五、PK/PD研究注意事项... 32 (一)PK/PD研究局限性... 32 (二)PK/PD研究报告格式及要求... 36 六、名词解释... 38 七、参考文献... 41 附... 46 |
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