深圳发布首个细胞制备中心地方标准

　　深圳细胞治疗产业有了首个标准。近日，记者从由深圳市北科生物科技有限公司获悉，由该公司和深圳市标准技术研究院联合起草的《细胞制备中心建设与管理规范》正式获批发布，它将推进细胞制备及服务的标准化，提高细胞制品的质量水平，推动细胞治疗产业的可持续健康发展。据悉，该标准于7月正式实施。

　　以干细胞、免疫细胞治疗等为主要内容的个体化治疗技术是当今世界健康领域的研发新热点。但是，标准体系的缺失已成为细胞治疗产业发展的瓶颈。同时，数量众多的细胞制备实验室带来较大的监管困难，并造成大量的低水平的重复投资建设、产能过剩和产品质量低下甚至有害，加重我国供给侧结构性改革的难度和深度，严重影响了细胞治疗产业的健康发展。

　　去年9月，为解决当前限制细胞治疗产业发展的核心瓶颈，也即细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性问题，深圳开全国之先河建设了“综合细胞库+区域细胞制备中心”，将细胞制备和临床研究应用分开。区域细胞制备中心则是兼具“批量生产”和“个性化订制”功能的细胞“生产中心”，可向该区域内的各类科研、临床机构提供按需制备的研究级和临床级细胞制品。

　　同时，深圳委托北科生物制定出台我国首个细胞制备中心地方标准。《细胞制备中心建设与管理规范》规定了细胞制备中心的建设要求、中心设置以及管理要求，明确了环境参数远程监控、设备、细胞产品运输、细胞产品检测管理等要求。该规范的实施将加快细胞治疗产业进入法制化、规范化、专业化的进程，并为我国细胞治疗行业标准的制定提供了有益借鉴。

　　北科生物董事长胡祥表示，“综合细胞库+区域细胞制备中心”模式相当于铺设了一条既能满足临床需求及时性、又兼顾生产规模化的“细胞治疗高速公路网”，为细胞治疗技术临床转化提供了创新性的公共技术平台和基础设施。此举将大大增强深圳在细胞治疗领域的国际竞争力，优化深圳在发展生物产业、生命健康产业过程中的战略布局。此次区域细胞制备中心地方标准获得批准，亦标志着“综合细胞库暨区域细胞制备中心国家网络”建设又迈出了坚实的一步。