领域分类:医药-药用包装材料-其他
检测项目:无菌检查,微生物限度检查,密封性,生物相容性评价,理化、生物项目,包材相容性试验,成分分析,装完整性,药包材
药包材检测主要指通过检测仪器进行药包材阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)等,以确保药包材的质量和安全性。
药包材检测服务:
药品包装材料
玻璃药包材
铝箔药包材
塑料药包材
药包材生物相容性检测
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等
内容
气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、
注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
铬(Cr),环氧乙烷,氯乙醇,重金属(以铅计)
相容性重点考察项目
性状、熔点、含量、有关物质、水分
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色
外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连
性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状
性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状
性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状
性状、含量、色泽、有关物质
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量
容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量
性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量
性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
药包材 | T/CNPPA 3017-2021 | 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南 |
药包材 | YBB00012002-2015 | 低密度聚乙烯输液瓶 |
药包材 | T/SDVDA 001-2021 | 塑料与铝箔复合膜和复合袋 |
药包材 | YBB00212005 | 聚氯乙烯固体药用硬片 |