领域分类:医药-化学原料及制剂-其他
检测项目:无菌检查,化学性质,微生物限度检查,药物研发,感官性状,药物,成分分析,理化性质,药品,微量元素
化学药指的是以化学原料为依托,通过化学反应或物理反应等过程,合成的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。这些物质主要包括抗生素、维生素、氨基酸、糖类、激素等。化学药在保障人民健康方面发挥着重要作用,同时也是我国医药产业的重要组成部分。
化学药检测主要包括以下几项内容:
药物前体的纯度测试:合成药物的前体需要经过多步反应才能得到最终的药物产物,而前体的纯度将直接影响到产物的纯度和质量,因此需要对前体进行纯度测试。
反应过程监控:在药品合成反应过程中,需要对反应物、中间体和产物进行实时监测,以确保反应进展顺利、产物质量达标,并及时调整反应条件和控制反应过程中产生的副反应。
杂质检测:药品的质量和安全性受到许多因素的影响,如杂质、溶剂残留等,因此需要对药品中的杂质进行检测和分析。
结构鉴定:在药品合成的过程中,需要对产物进行结构鉴定,以确定其结构和纯度,并确认是否为所需药物分子。
稳定性测试:药品的稳定性对其有效性和安全性有着重要影响,因此需要对药品进行稳定性测试,以确定其在不同条件下的稳定性,从而确定最佳的贮存和使用条件。
类别 | 项目 |
理化检测 | 水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等 |
物理常数 | 粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)等 |
结构鉴定 | 运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR技术进行定量分析及鉴别试验 |
杂质研究 | 原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等 |
含量检测 | 目标组分的含量测定 |
稳定性研究 | 影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验 |
有害重金属分析 | 砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu) |
元素分析 | 常规类:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等 其它类:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La等 |
药品基因毒性杂质分析 | 对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行分析 |
药品毒理安全性评价 | 在至少两种动物种属(国联拥有大小鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格)中进行评价,包括急毒,慢毒、亚慢毒,长期毒性,安全药理,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依赖性,治畸性等 |
特性检查 | 含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等 |
进行化学药检测时,需要使用相应的仪器设备,比如液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪、电位滴定仪、熔点仪、ph计、天平、水质分析仪、药品试验箱等。
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
化学药 | GB/T 18916.10-2021 | 取水定额 第10部分:化学制药产品 |
化学药 | NY/T 2096-2011 | 兽用化学药品制剂工 |
化学药 | SN/T 3592-2013 | 实验室化学药品和样品处理的标准指南 |