领域分类:医药-药用包装材料-其他
检测项目:密封性
医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:
1、密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针
剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、 FFS瓶等任何形状.任何材质、任何尺寸的
密闭容器。
2、泡罩包装:粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的样品。
3、小顶空包装:冲剂包装、小剂量药粉等顶空极小的包装。
此外,还有医疗器械方面的无菌产品、蒸煮袋等等。
随着药包材管理越来越规范化,药品包装材料的密封性必须要参照国家相关药
包材试验标准,如: GB/T 15171、YBBOO|12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002- 2015等
密封结构的产品,密封再好,也会存在一定的泄漏。因此密封试验按漏率的大小可分为“大漏”和“小漏”,又称为“粗漏”和“细漏”。在漏率上以标准泄漏率大于1Pa·cm3/s的泄漏称为大泄漏;标准泄漏率小于1Pa·cm3/s的称为小泄漏。因此,我们所说的密封并不是100%将内装物品与外界环境隔绝,而是把泄漏量控制在一定的范围内。
1.目视法 目视检查就是肉眼直接观察有无因机械损伤、密封不严而引起的失封。主要是检查那些有明显失封的包装。 2.滑石粉法 滑石粉检查在密封包装上怀疑有失封的地方,撒上滑石粉,再用手挤压包装,如果滑石粉被包装内排出的空气吹动,则说明包装已失封。 3.密封性能检测仪法 GB/T 15171- 94《软包装件密封性能试验方法》规定了软包装件密封性能的试验方法,适用于各种材料制成的密封软包装件试验。检测方法分为气泡法和染色 法,具体流程详见标准。 从目前来看,这三种方法有适用的一面,也存在着明显的缺陷。 目视检查,简单方便但只适用于明显的失封。 滑石粉检查,受包装形状,人为因素的影响较大,其可靠性不高。 检测仪检可靠性高,但是工作环节繁多,不够便捷。
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
生物医药密封性 | GB/T 15171-1994 | 软包装件密封性能试验方法 |
生物医药密封性 | YBB药品包装材料与药物相容性试验指导原则2015年版 | YBB00122002-2015 |
生物医药密封性 | 聚氯乙烯固体药用硬片 | YBB00262002- 2015 |
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