领域分类:医药-药用包装材料-其他
检测项目:理化、生物项目,包材相容性试验,生物相容性评价,成分分析,药包材
相容性研究思路
塑料注射剂容器与药品的相容性研究
药包材研究主要包括以下几个方面的内容:
相容性研究:证明器具、包装系统与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致器具、包装系统和药品质量发生改变,以及产生安全性风险的过程。这包括器具、包装系统对药品的影响和药品对器具、包装系统的影响。
可提取物研究:在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验,以确定产品中潜在的浸出物。为了得到潜在的浸出物,提取溶剂和提取方式的选择尤为重要。
浸出物研究:浸出物是指从包装材料中浸提出来的物质,可能会影响药物的质量和安全性。
吸附研究:包装材料可能会对产品中的活性成分或其他功能性辅料产生影响。这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。对于生物制剂,还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况,以及包装材料中的一些金属元素和玻璃、弹性体材质表面的硅油对蛋白产生的影响。
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
药包材相容性 | T/CNPPA 3017-2021 | 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南 |
药包材相容性 | GB/T 16265-2008 | 包装材料试验方法 相容性 |