服务详情
青岛浩海光杰检测技术咨询有限公司(青岛国际院士港生命药洲医药工艺研发及检测认证实验室)是一家提供一站式的药物质量研究和放行检测的第三方服务技术平台,坐落于青岛国际院士港产业核心区试验区10号楼,实验室面积共计6000余平方米,检测设备90余台套,专业化人才团队30余人,并在持续增加。
实验室参照cGMP和CNAS相关法规要求建立全面的质量管理体系,秉承“公正科学、准确规范、优质高效、持续发展”的服务宗旨,不断加强体系建设、人才团队建设和能力建设,以合规的质量体系和专业的技术团队为客户提供优质、高效的药品检测和研发分析服务。
1.药品放行检测服务:中国药典,美国药典,欧洲药典,日本药典,ICH
2.基毒杂质研究服务:LC-MS/MS法、GC-MS/MS法、离子色谱法。
3.药学质量研究服务:原料药的质量控制、制剂的质量控制、稳定性研究。
4.元素杂质研究服务:ICHQ3D元素杂质方法学及检测。
5.工艺安全评估服务:失控反应最大反应速率到达时间TMRad、绝热温升ΔTad 、工艺温度Tp、技术最高温度MTT、失控体系能达到的最高温度MTSR
6.杂质鉴定研究服务:结构确证,晶型研究,粒度研究
产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
卡非佐米 | 粒度 | GB/T 15445.2-2006 粒度分析结果的表述 第2部分:由粒度分布计算平均粒径/直径和各次矩 |
我司已经通过CMA,CNAS以及FDA审计,可以满足各个企业客户送检放行以及申报需求。