化学药检测

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资质: CMA CNAS

检测项: 理化性质 化学性质 感官性状 成分分析 微量元素 药物研发 药品 药物 微生物限度检查 无菌检查

分类:医药 周期:3-7天 服务地点:全国

苏州禾川化学技术服务有限公司

高级
民营企业 50-100人 独立实验室30个

服务详情

服务背景

化学药指的是以化学原料为依托,通过化学反应或物理反应等过程,合成的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。这些物质主要包括抗生素、维生素、氨基酸、糖类、激素等。化学药在保障人民健康方面发挥着重要作用,同时也是我国医药产业的重要组成部分。

检测内容

化学药检测主要包括以下几项内容:

  1. 药物前体的纯度测试:合成药物的前体需要经过多步反应才能得到最终的药物产物,而前体的纯度将直接影响到产物的纯度和质量,因此需要对前体进行纯度测试。

  2. 反应过程监控:在药品合成反应过程中,需要对反应物、中间体和产物进行实时监测,以确保反应进展顺利、产物质量达标,并及时调整反应条件和控制反应过程中产生的副反应。

  3. 杂质检测:药品的质量和安全性受到许多因素的影响,如杂质、溶剂残留等,因此需要对药品中的杂质进行检测和分析。

  4. 结构鉴定:在药品合成的过程中,需要对产物进行结构鉴定,以确定其结构和纯度,并确认是否为所需药物分子。

  5. 稳定性测试:药品的稳定性对其有效性和安全性有着重要影响,因此需要对药品进行稳定性测试,以确定其在不同条件下的稳定性,从而确定最佳的贮存和使用条件。

  6. 类别

    项目

    理化检测

    水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁盐、铵盐等

    物理常数

    粒径、晶体、水分、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度(动力、运动、特性)等

    结构鉴定

    运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法、运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法、气相色谱技术进行残留溶剂的研究、色谱与质谱联用进行微量杂质,基因毒性杂质的研究、ICP、AAS技术进行微量金属的研究、红外检测分析化合物基团、NMR技术进行定量分析及鉴别试验

    杂质研究

    原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等

    含量检测

    目标组分的含量测定

    稳定性研究

    影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验

    有害重金属分析

    砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)

    元素分析

    常规类:AI、As、B、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr等

    其它类:Ce、Dy、Er、Eu、Gd、Ge、Ho、In、Ir、La等

    药品基因毒性杂质分析

    对药品中常见的基因毒性杂质如黄曲霉毒素、亚硝化合物、甲基磺酸酯、烷基卤化物、磺酸酯、肼类化合物、环氧化合物等进行分析

    药品毒理安全性评价

    在至少两种动物种属(国联拥有大小鼠、豚鼠、犬、猪等动物试验资格)中进行评价,包括急毒,慢毒、亚慢毒,长期毒性,安全药理,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,致敏性,依赖性,治畸性等

    特性检查

    含量均匀度、溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、澄清度与颜色、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度等

进行化学药检测时,需要使用相应的仪器设备,比如液相色谱仪、气相色谱仪、液质联用仪、电位滴定仪、熔点仪、ph计、天平、水质分析仪、药品试验箱等。

检测标准
产品名称 检测项目 检测标准
化学药

取水定额 第10部分:化学制药产品

GB/T 18916.10-2021
化学药

兽用化学药品制剂工

NY/T 2096-2011
化学药

实验室化学药品和样品处理的标准指南

SN/T 3592-2013
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