服务详情
依据ICH Q3D和USP<233> 对药品中元素杂质进行分析方法开发与验证。
CTI华测检测为您提供原、辅料等产品中微量元素的检测。分析方法开发满足ICH Q14指南的要求;分析方法验证满足ICHQ2(R2)指南, USP<1225>、<233>通则、ChP<9101>通则等药典分析方法验证指导原则的要求。
? 服务背景
ICH Q3D
? 适用产品
适用于原料药、辅料、成品药、生物制药(含有纯化蛋白和多肽的药物产品)等。
? 服务内容
根据成品药的给药途径、元素的分类以及是否人为添加,评估需要检测的元素种类。结合成品药的用法用量和元素的PDE,计算产品中元素的限度。利用ICP-MS进行分析方法的开发与验证。
? 特色服务
可对ICH Q3D中规定的24种元素进行扫描或定量分析。
24种元素限度与给药途径
元素 | 类型 | 如故意添加 | 如未故意添加 | ||
口服 | 不经肠道 | 吸入 | |||
Cd | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Pb | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
As | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Hg | 1 | Yes | Yes | Yes | Yes |
Co | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
V | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Ni | 2A | Yes | Yes | Yes | Yes |
Tl | 2B | Yes | No | No | No |
Au | 2B | Yes | No | No | No |
Pd | 2B | Yes | No | No | No |
Ir | 2B | Yes | No | No | No |
Os | 2B | Yes | No | No | No |
Rh | 2B | Yes | No | No | No |
Ru | 2B | Yes | No | No | No |
Se | 2B | Yes | No | No | No |
Ag | 2B | Yes | No | No | No |
Pt | 2B | Yes | No | No | No |
Li | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sb | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Ba | 3 | Yes | No | No | Yes |
Mo | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cu | 3 | Yes | No | Yes | Yes |
Sn | 3 | Yes | No | No | Yes |
Cr | 3 | Yes | No | No | Yes |
24种元素杂质的PDE
元素 | 类型 | 口服PDE(μg/天) | 不经肠道PDE(μg/天) | 吸入PDE(μg/天) |
Cd | 1 | 5 | 2 | 3 |
Pb | 1 | 5 | 5 | 5 |
As | 1 | 15 | 15 | 2 |
Hg | 1 | 30 | 3 | 1 |
Co | 2A | 50 | 5 | 3 |
V | 2A | 100 | 10 | 1 |
Ni | 2A | 200 | 20 | 6 |
Tl | 2B | 8 | 8 | 8 |
Au | 2B | 300 | 300 | 3 |
Pd | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ir | 2B | 100 | 10 | 1 |
Os | 2B | 100 | 10 | 1 |
Rh | 2B | 100 | 10 | 1 |
Ru | 2B | 100 | 10 | 1 |
Se | 2B | 150 | 80 | 130 |
Ag | 2B | 150 | 15 | 7 |
Pt | 2B | 100 | 10 | 1 |
Li | 3 | 550 | 250 | 25 |
Sb | 3 | 1200 | 90 | 20 |
Ba | 3 | 1400 | 700 | 300 |
Mo | 3 | 3000 | 1500 | 10 |
Cu | 3 | 3000 | 300 | 30 |
Sn | 3 | 6000 | 600 | 60 |
Cr | 3 | 11000 | 1100 | 3 |
产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
其他 | 其他 | 其他 |
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