备案依据：

国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

备案条件：

1、实验室或实验室的设立单位具备独立法人资格，具有相关主管部?批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质。

2、实验室设施设备条件符合《实验室—级物安全通用要求》(GB19489-2008)及所在省市的一、二级生物安全实验室基本要求 。

备案的意义：

①实验室技术能力的体现

表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力

②实验室增信的资质

增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任

③参与高级别合作交流

有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流

④提升实验室管理水平

提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任

⑤实验室更易得到客户认可

平衡实验室和客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和自信度

⑥实验室检测能力得到承认

认可使实验室的检测能力得到承认，并为实验室提供运作基础

现场审核要点：

1、建筑设计设施装饰（ ★分区、 ★标示、空间大小、门窗送排风流组织、 ★给水排水、配电照明通讯、墙壁天花地面、实验台橱柜）

2、设备器材（消毒消防应急安全）

3、组织管理（ ★人员机构、 ★体系文件）

注：①BSL-2实验室备案必须?先满?带★指标，其次要求总评分≥85；

       ②对以上“若、如、必要时”等指标，如不适?该项指标做满分计算。