服务详情
持正检测(山东)有限公司是一家集洁净检测、设备/工艺验证、项目验收的综合性检验检测机构。目前服务范围主要覆盖洁净检测、医疗器械检测、灭菌设备/工艺验证、温湿度分布验证、化妆品生产及产品评价检测、消毒产品生产及产品评价检测、动物试验评价检测等。
压力蒸汽灭菌器灭菌效果验证的方法包括以下几个方面:
抽样:按照工艺规程和灭菌物品的包装规格,确定抽样单元数,选择灭菌物品样品。
灭菌检查:用不少于两种方法对灭菌前物品进行检查。对于已经包装好的物品,使用预热后测试有效的无菌检查包布,检查物品在包装袋内有无松动或移位,并将包布及包装材料翻转后再次确认有无残留蒸汽凝结,记录包布前后灭菌时间、温度和压力。
灭菌验证:在灭菌过程中,至少用两种方法对物品进行物理检测(如采用化学指示物),同时对压力容器、工艺管道、安全阀等系统进行化学监测。根据工艺验证确定的工艺参数进行灭菌操作。
注意进行多重包布测试:热穿透测试至少包含5个最临近包布的多层无菌包(常用方式放置包布圆筒架):开始时间后,延时9-15分钟或开始时间和结束时间各操作一次,并确保在同一间隔进行记录(取出检测包布进行记录)。
另外,进行生物监测试验:对特殊物品或不合格物品进行生物监测。
以上步骤完成后,如果试验结果符合标准,那么可以确认压力蒸汽灭菌器灭菌效果有效。
产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
压力容器 | 验证 | GMP |
公司一贯遵守国家相关法律法规的规定,遵循科学、公正、准确、高效原则,恪守职业道德、承担社会责任。目前机构面向全国范围内洁净行业开展以上服务。