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保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是通常所说的对方法进行验证。
分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。验证的分析项目有:鉴别试验、杂质测定(限度或定量分析)、含量测定(包括特性参数和含量/效价测定,其中特性参数如:药物溶出度、释放度等)。验证的指标有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中,须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点,并随分析对象而变化,因此需要视具体情况拟订验证的指标。
产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
分析方法验证服务 | ISO17025实验室认可体系 | ISO17025 |