服务详情
仿制药是指与原研药(或称商品名药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,重新进行研发和申报,通过药审中心审评。
仿制药研发是指按新注册分类的要求,进行仿制药研发,证明与原研药品质量和疗效一致,取得批准文号。
检测项目
一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:
1. 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;
2. 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;
3. 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;
4. 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);
二、处方工艺二次开发服务:
1. 需更深入地研究原研制剂的质量;
2. 对原料药的性质进行充分的研究;
3. 调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;
4. 中试放大/生产技术转移;
5. 质量研究
三、药品研发GMP体系建立服务、药品研制现场以及生产现场核查咨询服务
优势
1.专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;
2.完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;
3.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;
4.先进的仪器设备,保证项目完成的效率和时间;
产品名称 | 检测项目 | 检测标准 |
仿制药研发 | 药品检测研发 | 国标标准 |